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| 无菌隔离器（硬舱体） |
| 工艺过程概述 检验隔离器用于QC实验室无菌、微生物限度检验。无菌检验隔离器由实验舱、集成集菌仪、VHP灭菌器及必要的检测口组成。舱内正压或负压（用于保护药品或操作人员的安全）。进行无菌和微生物限度检验前，对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液传入实验舱，注意保证样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液等充分暴露，可通过专用的灭菌支架，达到**的灭菌效果，启动灭菌程序进行VHP灭菌处理（对表面微生物进行灭菌），灭菌结束后，舱内过氧化氢的残留达到安全水平后，再通过手套操作口进行无菌检查和微生物限度检查。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。主要技术参数电 源：AC220V±22V/50Hz；功 率：500W（暂定）；噪 声：≤65dB（A）；压 差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；外形尺寸：1860mm×1100mm×1900mm压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： EU14级（计数法）；基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司**）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留在位清洗接口（买方提供参数基本信息）；预留高效过滤器DOP检测口（买方提供基本参数信息）；灭菌剂催化分解功能（用户选配）； |
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