1. 方案设计依据

根据买方用户需求URS；

《中国药品生产质量管理规范(GMP)》的相关要求；

《优良自动化管规范(GAMP5)》的相关要求；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关要求；

此设计方案为讨论稿，*终设计方案会在此方案基初上经多次沟通确认后形成（DQ）文件。

2. 结构

汽化过氧化氢灭菌传递舱由传递舱（尺寸可根据用户需求定做）、推车+载物车（车上车结构）、独立式ZW-HP020汽化过氧化氢灭菌器组成。如图：

3. 安装

无菌传递舱安装在D/B或C/B级洁净区的墙上，两个舱门分别在不同的洁净区，不同洁净区各有一台推车。操作液晶屏放置在D级区，安装方法如图所示：

4. 工艺描述

汽化过氧化氢灭菌传递舱用于无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时，去除物料桶或容器表面的生物污染。共分三个步骤：

步骤1：物料桶或容器在C/D级区域放到载物车上（放置时桶与桶之间留有间隙，保证物料桶或容器**限度的暴露在空气中，不留灭菌死角），锁定，推车轨道与传递舱轨道对接，锁定推车，再将载物车由推车上完全转移到传递舱内，锁定，关闭舱门。

步骤2：关好舱门后运行汽化过氧化氢灭菌器进行灭菌，灭菌器详细介绍见附录1。

步骤3：灭菌结束后，打开A/B级洁净区的传递门，推车轨道与传递舱轨道对接，锁定推车，从传递舱内将载物车完全转移到推车上，锁定，转移到指定位置卸料。

5. 灭菌条件

①灭菌前舱内湿度不得大于20%RH，环境温度不得低于20℃，并且舱内外温差不宜过大。

②被灭物料桶或容器表面应干燥。

③被灭物料桶或容器应为硬表面。

④被灭物料桶或容器要**限度的暴露在空气中，不留灭菌死角。

6. 验证

工厂提供3Q验证报告文件（IQ/OQ/PQ）， 并提供IQ/OQ报告，协助用户完成PQ报告。

7. 挑战实验

选用SGM嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log杀灭率。

8. 主要材质

结构件：SUS304；

密封件：氟橡胶或硅橡胶；

9. 无菌传递舱主要技术参数

9.1电源：AC220V±22V/50Hz；

9.2 功率：500W（暂定）；

9.3 噪声：≤65dB（A）；

9.4 压差：10～80Pa可调；

9.5 压差精度：±1Pa；分辩率0.1Pa；

9.6 洁净度：100级（ISO 5级）；

9.7 高效过滤器：H14级（计数法）；

9.8 舱体泄漏率≤0.2ug/min（Q/V≤0.5）；