现代工商服务业的强大竞争下，生活步调的紧绷造成了许多21世纪新文明病的产生，使得在新药开发市场需求不断地日新月异，其开发路程更需要新兴科技与国际认证的把关。药的发现与制造，解救了无数的生命，也造福了千千万万的病患。其背后当然是许多科学家的呕心沥血之作，然而，在科学家确认药物疗效之后，必须面对是最艰困的认证过程，而如何通过这层层的关卡是各家药厂间内化的能量。

美国食品药物管理局(FDA, Food and Drug Administration)，为新药开发认证具有标竿性含意的国际标准化组织，更是新药上市前最重要的里程碑。如何让药厂可以加速通过认证时程，这重担则落在分析仪器厂商的身上，嘉原科技将分享下列一种影像分析工具，可协助药厂在最短时程获得FDA认证，造福社会人群。

以下分别为一美国上市针剂药品(Venofer^®)与开发中之学名药(安成药业提供)。制程配方皆是由奈米级铁表面包覆蔗糖的core/shell奈米颗粒。系体外测试(In Vitro Testing)的项目之一，目的为检测药品的颗粒形貌和直径大小。美国FDA在官方文件中，强烈建议开发药厂使用原子力显微镜作为分析证据。

原子力显微镜由于其不受限样品表面需具备电性与否，以及精准的原子级空间分辨率，可以完整提供奈米颗粒的表面形貌。以检测此类奈米颗粒范例，由于奈米级探针针尖的扫描下，呈现出奈米颗粒真实的表面影像，赋予新药开发的检测数据与制程良率提升的重要工具。

嘉原科技开发的P100AFM，以刚性稳定、套件模块化、装机简单，能够在数分钟内完成安装作业以立即进行扫描。其中独有的光学自动对针系统以及软件快速扫描功能，可省去繁琐的操作步骤，让使用者快速上手，大大提升仪器使用频率与加速操作时间，非常有利于开发单位快速地建立数据库，尤其在验证制程参数上，更能达到无缝接轨式的开发流程，为厂商降低的研发时间与人力成本。

因此在遇到FDA相关审查准则的要求时，嘉原P100 AFM能够帮助厂商在药品审核的过程上，以写实的科学数据，证明药物的特性及形貌，协助加快药品认证的脚步。

(a) ARDIC P100 image of an approved prescription injectable drug.

(b) ARDIC P100image of anon-going development version.

上列图表是嘉原科技P100扫描出来的影像，观察某厂开发中的药品，其颗粒真圆度与颗粒大小分布，比较已上市的配方药而言，仍有需要加强其单位面积的颗粒数量、大小、与分散性。