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软膏剂指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。

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软膏剂的制备方法分为三种：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混悬型软膏采用研和法和熔和法，乳剂型软膏剂采用乳化法。

1.研和法

此法适用于通过研磨能使基质与药物均匀混合的软膏。制备时将药物研细过筛后，先用少量基质研匀，然后递加其余基质至全量，研匀即得。油脂性基质中可溶性药物可用水、甘油等适量溶剂溶解后，以羊毛脂吸收后加入；不溶性药物的量少于5%时，可用适量液状石蜡或植物油研磨后加入。此法适用于小量软膏的调配，凡所用的基质是柔软的半固体，不需加热即能调制均匀者，或药物不宜受热者，可采用此法制备。此法可用软膏刀在陶瓷或玻璃的软膏板上调制，或在研钵中制备。

2.熔和法

由熔点较高的组分组成，在常温下不能均匀混合的软膏基质可用此法制备。先将熔点**的基质加热熔化，然后将其余基质依熔点高低顺序逐一加入，待全部基质熔化后，再加入药物（能溶者），医学|教育网搜集整理搅匀并至冷凝，可用电动搅拌机混合。含不溶性药物粉末的软膏经一般搅拌、混合后尚难制成均匀细腻的产品，可通过研磨机进一步研磨使之细腻均匀。此法适用于大量软膏的制备。
          

3.乳化法

是专门用于制备乳状型基质软膏剂的方法。将处方中油脂性和油溶性组分一并加热熔化，作为油相，保持油相温度在80.C左右；另将水溶性组分溶于水，并加热至与油相相同温度，或略高于油相温度，油、水两相混合，不断搅拌，直至乳化完成并冷凝。

乳化法中油、水两相的混合方法有三种：

①两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作；

②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统；

③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细小的分散相粒子。如制备o／W型乳剂基质时，水相在搅拌下缓缓加到油相中，开始时水相的浓度低于油相，医学|教育网搜集整理形成W／O型乳剂，当更多的水加入时，乳剂黏度继续增加，W／O型乳剂的体积也扩大到**限度，超过此限，乳剂黏度降低，发生乳剂转型而成0／W型乳剂，使油相得以更细地分散。

相对于软膏剂的三种生产方法，各有优势，按照不同的工艺选择不同的制备方法。国内乳剂型软膏剂大多采用乳化法来制备，对于乳化法而言工艺简单，生产效率高，再加上选择高品质的乳化设备，就能很有效的生产出高质量的软膏剂成品，降低生产成本。乳化设备对于软膏剂的制备影响很大，要形成稳定的乳液，就必须将油相和水相充分细化。SGN乳化设备，剪切力强，转速可高达14000转，是国产设备的4-5倍，乳化效果更佳。SGN乳化机采用德国博格曼双端面机械密封，并配有冷却系统，可保证工业化24小时生产。

高的转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是至关重要的。根据一些行业的特殊要求，上海思峻在GR2000的基础上又开发出GRS2000系列。其剪切速率可以超过10000rpm，转子的速度可以达到40m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合专门研制的电机可以使粒径范围小到纳米级。剪切力更强，乳液的粒径分布就更窄。

GRS2000系列与同类设备的对比

①    发热问题。同类设备在加工过程中，高粘物料进入腔体后，因背压力大而输送效果差，导致物料在设备腔体中停留时间过长而导致严重发热。GRS2000系列设备在确保效果的基础上，减小了背压阻力，提高了输送能力，减少了停留时间，降低了物料发热的状况。

②    多层多向剪切分散。同类设备定、转子等部件结构单一，多级多层的结构只是单纯的重复性加工，相同的齿槽结构易发生物料未经分散便通过工作腔的短路现象。GRS2000系列定、转子结构采用多层多向剪切的概念，装配式结构使物料得到不同方向的剪切分散，杜绝短路现象，超细分散更加彻底。

从设备角度来分析，影响乳化效果因素有以下几点：

1.乳化头的形式（批次式和连续式）（连续式比批次式要好）

2.乳化头的剪切速率，（越大效果越好）

3.乳化头的齿形结构（分为初齿、中齿、细齿、超细齿、越细齿效果越好）

4.物料在分散墙体的停留时间、乳化散时间（可以看作同等电机，流量越小效果越好）

5.循环次数（越多效果越好，到设备的期限就不能再好了。）

SGN高速剪切乳化机参数表：

1 表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。

2 处理量取决于物料的粘度，稠度和产品的要求。

3 参数内的各种型号的流量主要取决于所配置的乳化头的精密程度而定。

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