中国药典0903显微计数法不溶性微粒

检测介绍

药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

• 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：

• 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• *重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不规范性，测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动中国药典0903显微计数法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参数

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

• **分辨：0.1 μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：300 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 精 确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按中国药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准）

YH-MIP-0103系统介绍：

• 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；

• 印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；

• 中国药典 2010 年、2015 年；GB8368 输液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

• 可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。