生物冷冻干燥机设备的出现在很大程度上解决了生物药品对制造环境的要求相对苛刻，真空、低温、干燥等环境条件，以及生物药品对保存问题。

生物冷冻干燥机具备的优越性能极大的促进了生物制药行业的发展。不仅仅是在医药、生物制品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，同时在化妆品美容领域也是有着应用的。

随着生物技术的不断发展，越来越多的企业投人到冷冻干燥机的制造行列中，这种现象虽然丰富了制药厂的选择，但也使市场环境更加混乱。因此制药厂在选择冷冻干燥机时，一定要对其整体性能进行全面的检测，确保设备符合生产的需要。对设备的真空程度、温度范围进行查看，在确保设备合格后再将其投人到生产工作中去。

　　冷冻干燥机作为无菌生物制剂的关键设备，其各项性能指标关系到冻干产品的质量。如冷冻干燥机的清洗灭菌效果与冻干产品杂质混入、无菌要求方面息息相关。板层控温性能也直接影响产品冻干过程的成型及药品的水分含量。

目前，2010版药品生产和质量管理规范(goodmanufacturingpractices，GMP)和药品MP指南中规定，药品生产使用的关键设备，安装和调试完成后，在投入生产前及运行一定时间后必须对其性能进行确认，以确保设备性能仍能符合工艺需求。