1. 产品简介：

NanoTemper PR Panta，结合微量差示扫描荧光nanoDSF (nano Differential Scanning Fluorimetry）技术、动态光散射DLS (Dynamic Light Scattering)技术以及背反射（Backreflection）技术，**实现了在整个热升温过程中，【同时且实时地】检测样品构象、粒径和聚集变化，实现对生物制剂高分辨率的、特有结构域的稳定性表征，监测整个生物制剂研发流程中的关键环节，加速生物药开发进程。

2. 应用领域：

6个主要应用领域：可开发性评估、抗体工程/增强稳定性、下游开发、制剂研发、新药审查 (IND) 和新药申请 (NDA)及可比性评估。详见下方：

2.1. 可开发性评估：可发行性评估的目的是在药物早期开发阶段表征影响样品稳定性、溶解度、聚集的理化特性，从而选择具有*小开发风险的候选物。

使用Panta：

> 确定聚集倾向

> 获得自身和非特异性相互作用

> 表征构象 (热) 稳定性

2.2. 抗体工程/增强稳定性：我们可以通过抗体工程手段改造抗体分子、ScFv和Fab片段，使其具有更高的热动力学稳定性和更有效的折叠。为了确定哪些药物能够进入下一开发阶段，就需要选择一种能够灵敏发现稳定性微小差异的技术。

使用Panta：

> 确定聚集倾向

> 获得自身和非特异性相互作用

> 表征构象 (热) 稳定性

2.3. 下游开发：在分离、纯化和放大的过程中，对候选分子进行监控，以确保这些过程不会对其稳定性造成负面影响。这就需要一种可以精确检测各项稳定性指标的技术。

使用Panta：

表征构象(热)稳定性，并确定放大和优化过程中的聚集倾向和粒径分布

2.4. 制剂研发：在预制剂研究中，初步确定候选分子的物理和化学性质。在制剂研究中，确认用于临床试验的*终处方，包括缓冲液和辅料的筛选以及兼容性。在这两个过程都需要评估稳定性属性，以帮助您选择**的配方。

使用Panta：

> 表征构象(热)稳定性

> 确定聚集的倾向

> 通过热变性、粒径大小，粒径分布和聚集倾向的检测，来完成缓冲液和辅料的筛选

2.5. 新药审查 (IND) 和新药申请 (NDA)：IND阶段，对于非临床毒理学研究中使用的研究产品，稳定性研究提供了杂质概况。在NDA阶段，稳定性被监控以建立适当的再测试或过期指导方针，长期储存条件，并提供各种环境条件影响的证据。

使用Panta：

> 测定初始和*终时间点的重组/稀释/混合的热稳定性和粒径大小

> 通过强制降解和光稳定性研究获得热稳定性和粒径大小

2.6. 可比性评估：当生产过程发生变化时，就需要进行可比性研究，以确保这些变化不会对药物的质量、安全和功效产生负面影响。在此分析中，需要对变化前后所生产的样品的稳定性进行对比。

使用Panta：

> 表征样品构象(热)稳定性，包括加速压力条件下宽浓度范围的样品

> 确定粒度分布

3. 产品优势：

1. 同时且实时：**实现在整个升温过程中实时监测和记录，同时提供构象稳定性、粒径及聚集数据，并在结构域水平上获得全面且完整的稳定性信息；

2. 超高分辨率：误差值在±0.008的高分辨率，检测多个热变性时可有效区分具有相似Tm的结构域，弥补由于监测技术瓶颈而忽略掉的关键信息；

3. 高特异性：可有效区分生物制剂信号与缓冲液或细胞间质信号；

4. 数据精准、重复性好：T_m误差范围仅为±0.1 °C，提供真实的检测结果；

5. 通量灵活、操作简便：无论是上游制剂开发还是下游工艺优化，无论浓度高低，一台Panta即可满足整个流程的稳定性检测需求，节约成本和时间。

4. 技术参数：

PR Panta综合了nanoDSF技术、DLS技术以及背反射技术优势，每一种技术从不同的维度对蛋白稳定性进行描述，且有很广泛的应用。但这些技术都有一个共同之处——免标记。