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公司代理美国ATC 包装密封完整性捡漏在中国的市场销售及售后服务工作。
制药行业密封完整性检漏解决方案：
1、产品包装的开发
2、包装的组合加工和装配验证
3、药品货架稳定性的研究测试
4、生产阶段过程抽查
质量提取法&无菌药品容器密封完整性检测
应用特点：
1.UsP1207测试方法之
2.非破坏性测试方法
3.测试结果定性，定量且可靠
4.产品应用适用性广泛
5.检漏灵敏度极高
设备优点：
1.真空质量提取法
2.检漏精度≥1μm
3.测试结果不受环境温度影响
4.不同产品规格无需单独定制腔体
5.ASTM标准起草及设备供应商
6检测时间短
应用 | 无菌药品容器密封完整性检测 |
检测类型 | 西林瓶、安瓿瓶、预灌充注射器、卡式瓶、输液袋、BFS等包装，其它包装类型请详询 |
包装填充物 | 液体、粉末、冻干等 |
检测目的 | 有效防止微生物侵入风险 |
检测原理 | 质量提取法 Mass Extraction Method |
检测精度 | 无菌产品直径1um缺陷漏孔 |
检测结果 | ug/Min、Pass/Fail |
检测数据 | 自动保存、分析、打印 |
测试标准 | 符合 ASTM F3287-17标准 |
软件 | Leak-RX泄漏测试软件符合FDA21 CFR part11 |
验证 | IQ/OQ及方法学验证 |
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