Clin-TOF II 飞行时间质谱系统

作为国内*早推出MALDI-TOF MS的本土系列品牌，毅新质谱的Clin-TOF I、 Clin-ToF II先后于2014年、2016年获得CFDA医疗器械认证，在国内有极强的先发优势，拥有仪器+试剂+软件+数据库的完整产品。Clin-TOF II具有较高的灵敏度和分辨率，实现了可以在一台仪器上同时进行基因组、微生物组、蛋白多肽组和糖基组等多应用领域检测的重大突破，技术完全达到国际**水平。2017年，毅新基于Clin-ToF II核酸应用平台开发出了一系列新的产品、检测项目及科研服务，配合核酸质谱检测灵敏度高、稳定性好等特点，为临床基因检测提供了新的思路和方法。

Clin-TOF II性能特点：

正离子模式和负离子模式，扩大被分析样品种类；

离子偏转技术，扫除不想要的分子量，延长检测器寿命；

延时脉冲技术，分辨率大大提高；

自校准功能，更准确的测量数据；

384 孔靶板，表面疏水性处理，高信噪比，高通量；

采用 60Hz 激光器，采样时间短，20 秒完成一个点；

Clin-ToF II核酸应用平台

应用方向：

1、单核苷酸多态性检测

2、基因突变检测

3、DNA甲基化检测

4、基因拷贝数鉴定

核心产品及服务项目：

1、毅新耳聋相关基因检测

可对耳聋相关突变位点进行检测，从而及早对遗传性耳聋患者或高风险人群进行干预与治疗，有效避免药物性及跌倒性等耳聋的发生。

临床意义：

耳聋是*常见的出生缺陷之一，我国新生儿严重听力障碍发生率为1%-3%，遗传因素导致的耳聋约占60%左右。正常人群中有5%—6%携带耳聋基因突变，80%以上的聋儿是由听力正常的父母所生。传统听力筛查有缺陷，只能筛查出先天性耳聋，无法检出药物性耳聋及迟发性耳聋。

毅新质谱耳聋相关基因检测可在飞行时间质谱检测平台上在一个反应体系内，对耳聋相关突变位点进行检测，弥补了传统听力筛查的不足，在**时间发现耳聋易感基因携带者及迟发型听力受损儿童，明确病因，及早采取干预措施，有效地预防耳聋的发生。

2、毅新MTHFR、MTRR、VDR基因检测

可在一次实验一个反应体系内，对MTHFR、MTRR基因及VDR基因5个位点的基因型进行检测，叶酸和钙双覆盖指导补充量。

临床意义：

孕妇补充叶酸和维生素D十分必要，但是叶酸和维生素D补充过多或过少都不利于孕妇和胎儿健康。科学地补充叶酸和维生素D，关键在于找到*适合自身的剂量。每个人对叶酸和维生素D的吸收、利用能力不同，因此每个人*适合的补剂量不同。人体对叶酸和维生素D的吸收利用能力与基因密切相关。

毅新质谱 MTHFR、MTRR、VDR基因检测通过检测叶酸和维生素D代谢通路中的关键基因位点，得知孕妇对叶酸和维生素D的吸收利用能力，从而科学指导叶酸和维生素D补充剂量。

3、毅新高血压芯片

可对五大类降压药物相关位点（利尿剂、β受体阻滞剂、钙通道拮抗剂(CCB)，血管紧张素抑制剂(ACEI)和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)）和叶酸代谢相关的MTHFR、MTRR 基因进行检测。

我国成人高血压的患病率高达32.5%，治疗率为25%，控制率仅为6%。不合理用药导致高血压控制不良，并导致心、脑、肾产生不可逆的损伤，为患者带来极大的经济和健康负担。毅新高血压芯片涵盖高血压治疗药物及叶酸相关位点，检测更全面，检测灵敏度和特异性高；通过一个反应体系，可同时对12个位点进行检测，显著降低检测成本，缩短了实验周期。

4、氯吡格雷精准用药基因检测

可在一个反应体系内检测CYP2C19*2、CYP2C19*3、CYP2C19*4、CYP2C19*5、CYP2C19*17、ABCB1C3435T共6个位点的基因型，为临床医生个体化用药提供参考。

抗血小板药物（氯吡格雷）是心血管疾病治疗的基石，然而大量的临床数据证明，4%-30%的患者却在治疗期间出现氯吡格雷药效下降、甚至氯吡格雷抵抗，导致心源性死亡、缺血性脑卒中、心肌梗死及血栓等不良心血管事件发生。对于正在或考虑接受氯吡格雷抗血小板治疗的患者，国家卫计委建议进行CYP2C19和ABCB1基因检测，以预先判断患者对氯吡格雷的代谢速率类型和生物利用度，指导临床建立精准的抗血小板治疗方案，减少心血管不良事件的发生。

5、毅新循环肿瘤DNA（ctDNA）精准基因检测

毅新循环肿瘤DNA（ctDNA）精准基因检测，通过飞行时间质谱平台对肿瘤相关基因靶向药物敏感基因突变位点进行检测，为临床治疗方案的确定提供指导，具有所需样本量少、检测灵敏度高、操作简便、检测样本通量灵活等优势。

核心优势：

1、无需采用荧光标记，直接检测核酸分子量

2、精准：SNP金标准

3、多位点：可以检测5-200位点

4、快速：质谱检测用时小于1分钟/样本

5、高灵敏度：灵敏度＜3个拷贝

6、样品用量少：＜10ng DNA

7、生物信息学分析简单：＜1分钟

8、野生/突变检出限：0.1%

其他应用领域

Clin-ToF II微生物鉴定平台

在科技部国家重大专项的支持下，由军事科学院牵头，毅新与国家疾控中心、协和医院、301医院、302医院、中科院微生物所等多家权威单位合作，历时五年，共同建立了强大的微生物飞行时间质谱数据库，配合**的鉴定算法及“非线性拟合系统生成”建库算法，为鉴定结果的准确、快速、稳定提供保障，同时可结合医院LIS系统，实现鉴定本地化，及时为临床提供报告。此外，毅新血培养阳性病原菌飞行时间质谱鉴定，可直接提取血培养阳性标本上机鉴定，比传统方法二级报告至少缩短一天时间，大大提高了血流感染病人的存活率。而通过B族链球菌质谱检测对B族链球菌同时进行鉴定和验证，可在4小时左右为围产期妇女的产前筛查提供准确结果，为临床诊断提供有力的支持和科学依据。

Clin-ToF II蛋白多肽检测平台

MALDI-TOF是蛋白质多肽研究的常用平台，其多肽指纹图谱技术可通过对比不同疾病组间的峰图建立检测模型，并通过模型对样本进行分类。该技术不仅在科研领域广泛应用，在临床诊疗方面也具有极大的开拓空间。毅新是国内少数拥有通过检测血清多肽进行化疗药物疗效预测**技术的企业之一。目前，毅新正与中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、301医院等多家医院开展基于此技术的多中心临床合作，造福更多患者。