休伯公司扩大制药级专用碳酸钙产品的开发


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标签碳酸钙
位于佐治亚州亚特兰大的休伯工程材料公司 (HEM)是JM休伯联合公司(JM Huber Corp)的一个实业单位,是专业组分和控制功能无机材料的制造商。它的经营产品有药物配方、食品、牙膏、营养药片、化妆品和高性能涂料等的功能添加料。

    HEM的HuberCal® USP牌碳酸钙由微细专用碳酸钙粉和颗粒组成。Huber Cal®系列产品的主要应用是片剂、口服药片和增补剂的抗酸制剂。

    产品均按目标消费产业对粒度、比表面积和松散密度的要求专门定制的。

    生产的产品有天然采得的石灰石和蚝类壳粉两种原料来源。生产是在伊利诺依州的昆西和加利福尼亚州的培尼西雅的CGMP生产装置上进行的。

    HEM是在2003年后期购并培尼西雅特种碳酸钙和造粒厂的。尽管公司曾经供应过天然采得的碳酸钙粉,收购了培尼西雅厂后,它还将供应蚝类壳碳酸钙以及天然采矿和蚝壳碳酸钙粒化产品,其品牌为Huber Cal®。

    高纯度

    对于用于生产解酸剂的碳酸钙的一个基本特性是要具有足够的纯度。HuberCal®优质碳酸钙除了具有较高的钙含量(一般大于99%)外,它们的指标还超过了美国、欧洲和日本的药物纯度要求(HuberCal®的产品是按日本药品制造特殊要求生产的)。

    临床试验证明,HuberCal®天然采矿碳酸钙是现有产品中纯度最高的。在某些应用方面,Huber Cal®的产品考虑用户合法的天然和有机材料的包装要求。

    用户传统地在他们的配合中用重质碳酸钙的成本效益换取轻质碳酸钙的纯度。然而HuberCal®的产品可以使药剂师在保证纯度的条件下使用天然产品。

    在产品纯度方面,HuberCal®的关键特点是产品中酸不溶物的含量低。纯碳酸钙在和酸反应时应当不留残存物,所以这是碳酸钙纯度的重要试验指标。    

    另外,HuberCal®产品还能有效地处理铅摄取问题。诚然,HuberCal优质碳酸钙含有铅杂质,但其含量稳定在<125ppb(十亿分之125),大大低于加利福尼亚州65号建议规定的可接受限值。Huber Cal®优质碳酸钙制成的团粒也大大低于125ppb.

    器官感觉

    构造是这些专用市场应用的碳酸钙的另一个主要因素。HuberCal®优质碳酸钙粉料和团粒在器官感觉(口感)方面也都提供了良好的性能。此外,HuberCal®的低磨蚀性,对加工设备和制片工具的磨蚀很小,因此使解酸剂生产者生产成本较低而产量较高。

    当然由磨蚀性较高的产品所引起的设备损伤是碳酸钙加工者主要关心的问题。HEM报道说,用户的反馈表明,HuberCal®碳酸钙的低磨蚀性使制剂设备的服务寿命延长了。
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