中国粉体网讯 羟丙甲纤维素(HPMC)是属于非离子型纤维素混合醚中的一个品种，是一种半合成的、不活跃的黏弹性聚合物。由于它无毒并拥有良好的机械性能，在医药行业应用广泛。HPMC主要用作包衣材料膜材、缓释制剂的控速聚合物材料、稳定剂、助悬剂、片剂黏合剂、増黏剂以及人工泪液组成材料等。HPMC是研究最多、最典型的凝胶材料，并已有不同规格的商品上市。
药用辅料是药物制剂的重要组成部分，会影响药物制剂的成型以及药物的溶解、释放和吸收。药用辅料是药物制剂的重要组成部分，会影响药物制剂的成型以及药物的溶解、释放和吸收。药用辅料的质量水平也会直接影响制剂的性质，对仿制药和原研药之间的一致性产生影响。对不同来源的HPMC产品进行系统研究，可以为处方筛选及HPMC性能的改善提供依据。
（1）粒径及粒度分布
利用激光粒度分析仪可测定不同HPMC产品的粒径及粒度分布。粒径大小及分布宽度的差异会对辅料的质量造成差异：随着粒径的减小，堆密度、振实密度逐渐增大。
（2）接触角
静态液滴法是测定固体表面接触角的常用方法之一，具有操作简便、直观准确的特点。利用触角测定仪检测图像分析软件分析处理，计算不同来源的HPMC产品的接触角。接触角的差异会影响水分子进入HPMC的速率以及HPMC的膨胀程度，进一步影响骨架片凝胶层的形成速度，最终对药物释放产生影响。
（3）休止角、粉体密度和压缩性
粒子的大小、密度等性质对粉体的流动性都有影响，同时颗粒间的内摩擦力和范德华力等关系复杂，单一的物性参数无法表达粉体的流动性。粉体粒子间的动态摩擦系数大小可以通过休止角来反映，摩擦系数随着休止角的增加而增大，粉体的流动性自然也就越差。
（4）吸湿性
粉体的吸湿性是指固体表面吸附水分的现象。各HPMC产品的吸湿能力存在差异。一般来说，粒径越小，比表面积越大，吸湿性越强。粒径的差异使辅料质量产生差异，这对一致性评价产生不利的影响。
（5）热分析
用热分析方法可研究温度变化可能引起的HPMC 相变或分解等热力学性质，热重分析（TGA）可得出分解气化等化学信息；差示扫描量热法（DSC）可以给出发生相变或分解等与热或能量有关的信息。
（6）HPMC骨架片溶蚀性、吸水性和膨胀性的比较
HPMC骨架片与水溶液接触后，首先发生吸水作用。片剂表面被润湿，水分子通过毛细管通道进入片剂内部形成水凝胶层，之后凝胶层继续吸水，骨架溶胀，使凝胶层增厚，同时水分向片芯继续渗透至骨架完全溶蚀。一般情况下，不同来源HPMC制备的骨架片的膨胀速率和溶蚀速率都存在差异。
HPMC应用到片剂时，其粒度分布可能会对主药的释放以及制剂的制备工艺产生影响。了解药用辅料的功能性指标，可以便捷地筛选制剂处方，有利于提高制剂的质量。2022年12月1-2日，中国粉体网将在江苏泰州碧桂园凤凰酒店举办“第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时将邀请来自沈阳药科大学的潘卫三教授作《羟丙甲纤维素功能性相关指标的评价与功能应用的相关性分析》报告，本报告以《中国药典》（2020年版）为指导，对进口A厂、国产S厂、国产T厂的3批2208型羟丙甲纤维素的功能性相关指标进行了表征并通过主成分分析进行了综合评价。结果如下：不同厂家的羟丙甲纤维素黏度和多分散系数D未见显著性差异(p>0.05)，而d50、d90、松密度ρb、振实密度ρbt、卡尔指数等均存在显著性差异(*p<0.05)。同一厂家不同批次的产品各功能性相关指标均存在批间差异。进口a厂羟丙甲纤维素粒径的批间差异最大，其他指标的批间差异均小于国产厂家。通过主成分分析提取出方差贡献率达89.44%的3个主成分。再通过构建综合评价模型，得到9批羟丙甲纤维素的综合得分排序s厂>A厂>T厂。
报告人介绍
潘卫三，现任沈阳药科大学二级教授、中国药学会药剂专业委员会委员、创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室首席科学家、《中国药剂学杂志》(网络版)主编、《中国新药杂志》副主编、长效与靶向制剂国家重点实验室学术委员会副主任、国务院政府特殊津贴专家、国家食品药品监督管理总局药品评审专家、国际控释协会(CRS)中国分会第三届主席、《药学学报》、《中国医工业杂志》、《国际药学杂志》编委、辽宁省药学会剂专业委员主任委员、辽宁省教学名师等。
主要研究方向包括：药物新剂型的研究；静电纺丝新技术、3D打印新技术等在药剂学中的应用；抗肿瘤给药系统与眼用给药系统的研究等。
作为课题负责人主持完成或正在进行的国家和省级科研项目近50项。发表学术论文近400篇，其中SCI收载150余篇。
主编《药剂学》、《工业药剂学》、《新药制剂技术》等与药学相关著作十余部。
资料来源：
明圆.粉末直压技术制备曲美他嗪片剂的研究
罗碧青, 蔡良平等.过程能力指数在粉末直压工艺研究中的应用
刘春平，全向阳等.粉末直接压片法概述及其应用思考
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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