气流粉碎机在API粒径控制中的应用分享


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  随着超微粉碎在制药工业中应用越来越广泛,气流粉碎机也逐渐在药物超微粉体制备中起着越来越重要的作用。

中国粉体网讯  近几年来,药物加工方面的研究与应用范围已从原来的药理研究向提高药物作用方向发展,发展的方向是药物颗粒细化、超细化、纯化、功能化。其中,亚微米级以下的颗粒是研究及应用的重点。在制药工业中,大量文献资料表明经超微粉碎过的药物有利于人体吸收,在人体中作用更迅速,药物利用率更高。尺寸减小技术用于改善粉末加工并可以提高活性药物成分(API)的生物利用度,以便于获得所需的治疗效果或有助于改善药物的产品配方。


在制药工业中,工业上使用的一种常见的尺寸减小技术是气流粉碎机粉碎技术。随着超微粉碎在制药工业中应用越来越广泛,气流粉碎机也逐渐在药物超微粉体制备中起着越来越重要的作用。作为超微粉碎设备中最重要的组成之一,气流粉碎机可以将物料粉碎至几微米的粉体。气流粉碎机又称为气流磨或者流能磨,是利用高速气流或过热蒸汽使物料之间相互碰撞、磨檫、剪切进而使物料粉碎的。


气流粉碎机在药粉制备过程中的工作原理


压缩后的空气或惰性气体在喷管内受压后,利用高速弹性流体的喷射力,使颗粒之间、气体与颗粒、颗粒与器壁及其他部件相互产生强烈的冲击、剪切、碰撞、摩擦等作用。同时,在气流旋转离心力的作用下,或者与分级器结合,对粗细颗粒进行分级,实现超细粉碎。


气流粉碎机的种类


气流粉碎设备按照机型分类通常可以分为以下几种:扁平式气流粉碎机、对喷式气流粉碎机、靶式气流粉碎机、循环管式气流粉碎机、流化床(对喷)式气流粉碎机。


气流粉碎机用于药物破碎的特点


(1)粒度分布范围窄,平均粒度细:通过高压气流粉碎过程和精密分级机的气流旋转离心力,实现不同粒径的自动分级,得到的产品粒径分布狭窄,平均粒径细,D50粒径在5~10μm之间。

(2)粉末形状好,产品纯度高:气流粉碎机制成的粉末外观为球形,颗粒表面碰撞光滑,形状规则,分散性好,破碎过程中机械磨损小,产品纯度高。

(3)适用于低熔点和热敏药物:气流粉碎机以压缩空气为动力,高速喷射气动产生焦耳汤姆逊效应,气动在喷嘴处绝热碰撞,从而降低破碎系统温度,抵消药物碰撞和摩擦产生的热量。粉碎室内环境温度可达零下几十摄氏度,适用于制备低熔点和热敏药物。

(4)密封性好,无污染:由于气流粉碎机密封性能好,产品收率高;整个破碎过程在负压下进行,不会泄漏,对环境无污染,可以无菌操作。

(5)操作简单:粉碎过程连续,采用封闭循环系统技术和自动控制技术,操作简单。

(6)粉碎-混合-干燥在线操作:气流粉碎机可以实现粉碎、混合、干燥等在线操作,也可以同步改性药物粉末。例如,一些药物在粉碎过程中喷入液体,覆盖和改性颗粒。


在气流粉碎时,对于不同的物料,粉碎情况都是不同的。同种物料在不同的粉碎参数和工况下,粉碎的结果也不同。在粉碎的工艺过程中对工艺参数的控制往往是依赖经验调控,还存在对粉碎过程中的工艺参数的控制缺少相关的实验结果和理论指导的问题。


如何有效的利用气流粉碎机控制药物API的粒径尺度,需要对气流粉的结构及其影响因素进一步的认知,从结构部件的改进,内容物的残留量,初始物料的性状,气体介质的不同等因素都会有所影响,有效的选择合适的硬件配置,达到质量标准稳定的目的。


2023年9月21-22日,中国粉体网以“从粉体技术,论制药工艺”为主题,将在辽宁沈阳希尔顿逸林酒店举办“第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”,届时将邀请来自诺泽流体科技(上海)有限公司技术支持经理李凯先生作《气流粉碎机在API粒径控制中的应用分享》报告,报告主讲人将针对如何有效利用气流粉碎机控制药物API的粒径尺度做经验分享。


报告人介绍


李凯,2017年山西大学毕业,硕士,中级职称,现任诺泽流体科技(上海)有限公司的产品经理一职,从事超微粉气流粉碎机项目的设备性能优化与迭代;超高压微射流均质机的在线粒度检测的设计与研发;应用于吸入药物制剂的干粉混合机的设备研发与优化等工作。


资料来源:
苏偲禹.气流粉碎对粉体物性的影响及破碎机理研究
张钰瑶.AFG100 型气流粉碎机的参数优化研究
中国粉体网:药物超细粉碎设备之“气流粉碎机”


(中国粉体网编辑整理/青黎)

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作者:青黎

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