中国粉体网讯 随着医药行业进入到关注“原始创新”的全新发展阶段，粉体技术受到越来越多的重视，开发更高效能药物研究途径的同时医药企业也专注差异化和高质量创新。中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，于2023年9月21-22日，在辽宁沈阳举办“第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，会议期间，我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目，进行视频访谈。本期为您分享的人物专访是来自诺泽流体（上海）科技有限公司的技术支持经理李凯。
诺泽流体（上海）科技有限公司 李凯技术支持经理
中国粉体网：李经理，诺泽流体作为国内一流的微纳米方案解决供应商，公司主营产品有哪些？除设备产品外，公司还能提供哪些服务?
李经理：公司主要有两款核心产品，一款是超微粉气流粉碎机，另一款是超高压微射流均质机，前者主要应用于固体制剂，后者主要应用于液体制剂。在固体制剂方面，医药行业内大多做的是比较难溶性的物料，首要操作是进行物料的粉碎，公司超微粉气流粉碎机能帮助客户做一些难溶性物料的粉碎，使物料粒径保持在一个可控的范围，利于后续制备工艺及提高后续产品的溶出度。另外，还可以用于吸入制剂的药物粉碎，现在国内哮喘患者数量较多，通过超微粉碎将药物粒径范围控制在1-5μm，使其尽可能的在肺部肺小泡发挥药效，保证药物的一致性。公司产品DPI混粉机也应用于吸入制剂领域，它能将API和辅料在最短时间内进行混合均匀，保证物料应用于后续制备工艺。
在液体制剂方面，超高压微射流均质机主要用于制备复杂注射剂如纳米乳、脂质体、纳米晶等，它能将物料的粒径达到纳米级别，乳剂基本上能达到100um左右。公司用于液体制剂的产品还有挤出器，它主要用于脂质体的制备。前期做好脂质体，让样品先通过均质机挤出，然后再通过挤出器，这样可以使得粒径大小更均匀，多分散性系数PDI数值更小，样品的均匀性更佳。
在新产品研发方面，公司也在布局新产品的开发——喷干设备等、休眠产品的迭代——高压均质机等。除了设备产品外，公司产品服务提供全天24小时售后。另外，公司现有的微纳米卓越技术平台能帮助客户做一些前期的实验条件摸索及相关的设备选型，也可以进行微粉代工服务。
中国粉体网：气流粉碎机制备药物微粉，影响微粉化效果的因素有哪些?
李经理：这个问题可从人、机、料、法、环这几方面考虑。
人作为操作设备的主体，首先要懂设备。
其次是机器，主要在设备的结构方面，例如气流粉碎机的主要结构是粉碎腔，也是设备的核心部件，这个粉碎腔的内部构造会对物料粉碎有一定的影响，例如相关的分级器高度、空间的容器大小及它跟物接触的比表面积等， QBD的原则——结构源于设计。
然后是物料方面，原料药API本身的物料性质不一样，有些物料初始粒径比较大或者静电吸附比较大，需要进行相应的处理，可以应用不同的进料器螺杆方式及不同腔的配置，帮助物料做一些可控的微粉化操作。
接着是法，方法也比较重要。对不同的物料，例如布洛芬，不同厂家做出的原料药的初始粒径不一样，含水量不一样，静电可能不一样，粉碎参数也不一样，这时就需要定制化表征粉体的一些参数，能更好的服务后续的微粉化操作。
最后是环境，分为气流粉碎机的内部环境和外部环境。在外部环境方面，操作空间湿度影响会比较大。物料吸湿性比较强的情况下，需要将湿度环境控制在尽可能低的范围内。在内部环境方面，输送介质含水量对物料的影响比较大，如果物料不耐水，需进行除水除油操作，将运输的气体介质进行干燥处理，这样可以避免物料发生一些转晶或降解现象。
中国粉体网：根据使用场景的不同,气流粉碎机有实验型、小试型、中试型、生产型等多个型号。这样一系列设备，对于药物研发及生产有哪些优势？对设备后续性能优化有什么好处?
李经理：公司气流粉碎机从小试生产到大生产都有一系列的设备，满足客户定制化不同产能的设备要求，方便客户从实验、小试到工业化生产，能够平稳的转移参数，方便客户做后续的放大性商业生产。
公司前期做过一系列的研究，在小试设备上如何能够等比例或者尽量不改变粉碎参数前提下，能够尽可能的放大设备产能，而且保证设备粉碎效果不变。这样能保证客户尽可能的推进一系列商业化。
中国粉体网：相比其它混合设备，公司专门用于生产干粉吸入剂的干粉混合机具有哪些优势?
李经理：这是公司为吸入制剂专门定制的一款设备，它的优势之一是能够混合两种粒径差异比较大的物料。API的粒径比较小，基本上在5μm内，而辅料基本在100μm左右，干粉混合机能将它们直接进行混合，而且混合均匀度比较好。其次是满足物料混合比例基本是1000：1，即1克的API对应1千克的辅料，适用于极低API含量的混合。这是由于设备内部具有独特的浆叶结构、独特的腔体运转方式，能在短时间内提高粉体的输入能量，使物料保持混合状态，保证混合均匀度，一般RSD值基本在2%左右。
中国粉体网：公司哪些设备目前已经广泛应用于吸入制剂? 在吸入制剂制备工艺中分别应用于哪些环节?
李经理：吸入制剂制备主要包括三个步骤：粉碎、混合、灌装。公司设备主要用于前两步，超微粉气流粉碎机主要应用于粉碎，该设备能将API原料药粒径在一个可控的范围内，基本在5μm左右。DPI混粉机应用于第二步混合，该设备将原辅料混合均匀。粉体混匀之后的灌装这块暂时不涉及。
中国粉体网：非常感谢李经理接受我们的视频访谈。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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