中国粉体网讯 国家药典委拟修订9301注射剂安全性检查法应用指导原则及9251细菌内毒素检查法应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，7月24日将拟修订的9301注射剂安全性检查法应用指导原则及9251细菌内毒素检查法应用指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。
9301注射剂安全性检查法应用指导原则第二次公示稿修改说明
根据2024年4月9301注射剂安全性检查法应用指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会生物检定专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为：针对首次修订时增加的静脉用注射剂不设立异常毒性检查项的条件，在肌内注射用注射剂项下同样增加是否设立异常毒性检查项的条件，并与静脉用注射剂保持一致。
9251细菌内毒素检查法应用指导原则第二次公示稿修改说明
根据2024年5月9251细菌内毒素检查法应用指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会生物检定专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为:
1.在“细菌内毒素限值的设定”项下，（5）制定原辅料和药包材的细菌内毒素限值时调整了叙述。
2.在3.供试品的前处理方法项下，关于药包材的前处理方法，增加了“采用其他器皿”和“采用其他方法制备供试液”的要求描述。
3.在3.供试品的前处理方法项下，将表1的表头中的“前处理方法”改为“排除措施”，并将葡聚糖明确为β-葡聚糖，与通则1143的叙述保持一致。
4.在5.3中，删去了对环境清洁度的要求。
5.在5.4低内毒素回收项下，明确了需要时再进行低内毒素回收的研究。
6.增加了5.5对细菌内毒素检查法所用鲎试剂应符合相应质量要求。
参考来源：国家药典委员会
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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