中国粉体网讯 近日，国家药监局官网发布最新药品获批信息，江苏康缘药业的中药3.1类新药玉女煎颗粒成功获批，为国内独家产品。玉女煎颗粒是传统方剂玉女煎的现代颗粒剂型，主要针对胃热阴虚证及相关病症。作为中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来每年均有中药新药获批上市，玉女煎颗粒是公司在2025年首个获批的中药新药。
玉女煎颗粒：经典名方的现代转化样本
2024年，我国古代经典名方审批迎来历史性突破，全年共有10款古代经典名方制剂获批上市，中药审评制度红利正在持续释放。
玉女煎颗粒源自中医经典方剂玉女煎，该方剂以清胃热、滋肾阴为核心功效，主治胃热阴虚证，适用于牙痛、糖尿病、口腔炎等病症。康缘药业通过现代制剂技术将其转化为颗粒剂型，既保留了传统疗效，又提升了患者用药的便捷性。
作为中药3.1类新药，玉女煎颗粒属于“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”。根据国家药监局政策，此类新药因具有明确的古籍出处和临床基础，可免于传统新药需经历的三期临床试验，审批周期从5-10年大幅缩短至1年左右。康缘药业于2024年5月首家提交上市申请，仅用11个月即完成审批，充分体现了政策对经典名方开发的倾斜支持。
连续六年领跑行业
康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下6个中药新药，分别为筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒、温阳解毒颗粒。
筋骨止痛凝胶处方源于清代御医方“骨伤滕药”，由中国中医科学院首席研究员孙树椿教授依据多年临床经验加减化裁而来。康缘药业采用现代制药技术将其开发为凝胶制剂，是首个专用于治疗膝骨关节炎的凝胶剂型中药新药。
银翘清热片是2020年7月1日新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，其处方是中国工程院院士王永炎教授，在温病学派的代表人物、清末名医沈汉卿的《温热经解》中的著名方剂银翘败毒汤基础上加减化裁而来的临床经验方。康缘药业将该方研制成中药1.1类新药银翘清热片，为外感风热型普通感冒患者提供一种新的治疗选择。
散寒化湿颗粒用于寒湿郁肺所致疫病。处方是由中国中医科学院广安门医院仝小林院士研制。康缘药业将该方按照古代经典名方中药复方制剂中的3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂“注册要求，结合疫情期间临床实际使用药物的生产工艺，研制开发成散寒化湿颗粒。
除了前面的玉女煎颗粒，在经典名方开发中，康缘药业此前还获批3款3.1类新药，包括苓桂术甘颗粒（首家获批）、济川煎颗粒、温阳解毒颗粒，均为独家品种。
多款中药新药上市可期
根据梳理，康缘药业有多款中药新药上市可期。其中龙七胶囊、参蒲盆安颗粒、泻白颗粒已提交上市申请。
资料显示，龙七胶囊祛痰化瘀，清肺消积，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘(气急)、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。该产品于2024年3月被纳入优先审评品种名单，并于2024年4月申报上市。
参蒲盆安颗粒于2024年5月提交上市申请获受理，适应症为盆腔炎性疾病后遗症——慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)，目前正处审评审批阶段。
泻白颗粒的适应症或功能主治为小儿肺热咳喘证。资料显示，“泻白散”始见于北宋钱乙的中医儿科学专著《小儿药证直诀》，该方通过清泻肺热、止咳平喘，达到治疗目的，是中医临床上的经典名方之一。
此外，用于流行性感冒的热毒宁颗粒及双鱼颗粒、用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒、用于更年期综合征的六味地黄苷糖片、用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒以及热毒宁颗粒均处于III期临床。
中药创新版图扩大
资料显示，康缘药业是一家集药品研发、生产、销售为一体的大型中药企业，目前拥有药品生产批件200余个，聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。
目前康缘药业有50个中药独家品种(含独家剂型，不含原料药)，共有3个中药保护品种（淫羊藿总黄酮胶囊、 九味熄风颗粒、参乌益肾片）。不乏金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、七味通痹口服液等临床畅销品种。
据了解，作为中药创新药企业，康缘药业持续加大研发投入，其中2023年康缘药业研发投入同比增长25.12%，达到7.77亿元；高额研发费用使得其在中药创新领域取得可喜进展，批准临床、批准上市中药数量均位居行业前列。有机构预测，龙七胶囊和参蒲盆安颗粒有望在2025年获批，公司的中药新药矩阵将再添新成员。
参考来源
康缘药业、医药经济报、摩熵医药、米内网、国标检测检验、制药网、医药地理等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
