“非常时期”如何建设集成式核酸检测实验室？

东南科仪 2020-05-08 | 阅读：1366

东南科仪提供全套核酸检测实验设备，联合有专业技术的集成检测实验室搭建商，可以提供全套的集成式核酸检测实验室服务。团结一心，抗击疫情，提高检测技术，防治病毒。

2020年1月20日，国家卫健委发布公告，将2019-nCoV感染的肺炎纳入《传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。

1月28日，国家卫健委发布了新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第三版) （以下简称：指南）。指南指出：新型冠状病毒感染的常规检测方法是通过实时荧光RT-PCR 鉴定。任何新型冠状病毒的检测都必须在具备适当条件的实验室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。

其中，具备适当条件的实验室属于临床基因扩增检验实验室，需要符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法2010》的要求，经卫生部门验收后方能开展检测服务。

2月4日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。会议指出，要提高检测确诊能力，缩短检测时间，从全国疾控系统调派检测力量支援武汉，允许符合条件的第三方检测机构开展核酸检测。

那么，疫情笼罩下的“非常时期”，哪些类型的医院需要建设集成式核酸测试实验室呢？

1.现有PCR实验室但检测能力有限的传染病专科医院或大型医院，需要扩建集成式核酸检测实验室；

2.缺少此实验室的二级医院或乡镇、社区一级医院，需要新建集成式核酸实验室；

3.新建的临时医院，需要新建集成式核酸检测实验室；

4.野战“方舱医院”，需要配套建设集成式核酸检测实验室。

集成式核酸检测实验室优势

1. 无需改造现有实验室，直接补充专用PCR实验室，快速形成对冠状病毒的检测能力；

2. 更加安全，严格按照P2(BSL-2)实验室要求进行设置，在工厂完成第三方验收，保证实验人员安全；

3. 防护全面，有效的废弃物、废气、废水的收集和处理措施，保证周边环境和人员安全；

4. 实施简单，现场只需要预留配电（约30KW）、给水接口（或水箱）、医用污水（或专用小型医用污水处理装置）；

5. 实施时间短，现场仅需4小时即能安装、调试完成；

6. 转运快速，可进行机动式快速转运，能对疫情严重地区进行快速的医疗补充；

7. 升级简单，可配套增加血常规、生化免疫模块实验室，进行检测能力的升级，具备完整发热门诊检验科能力；

8. 成本低廉，仅需54万元就能实施完成，远低于同类改造实验室价格；

9. 配备基础检测设备每天可实现768人份样品检测，配置高通量自动化检测设备可实现3072人份检测能力。

注：检测设备不包括在此次配置内

l 低配：每2小时检测一批次，每批次最多可检测96人/份，每天最多可检测8批次，每天最多可检测：8*96＝768人份；

l 高配：每2小时检测一批次，每批次最多可检测384人/份，每天最多可检测8批次，每天最多可检测：8*384＝3072人份。

集成式核酸检测实验室设计依据

集成式核酸检测实验室应主要根据以下规范及要求进行设计、建设：

✎	新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第三版)
✎	医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法2010
✎	GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范
✎	GB19489-2008 实验室生物安全通用要求
✎	GB50849-2014 ：传染病医院建筑设计规范
✎	GB50686-2011 ：传染病医院建筑施工及验收规范
✎	GB/T35428-2017 ：医院负压隔离病房环境控制要求
✎	WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

集成式核酸检测实验室建设要点

1实验室布局

■	为适应快速检测，集成式核酸检测实验室采用商品化检测试剂盒及全自动定量PCR仪工艺，对传统PCR实验室4个功能分区进行合并。
■	实验室设置样本制备室、核酸扩增及产物分析室两个主检测功能区，配套更衣室及污洗室、机电室。
■	采用人员单向流设计，检测区采用传递窗及缓冲间隔离，防止气溶胶污染。

▲ 实验室平面示意图

▲ 实验室剖面示意图

2通风空调系统

■	为保证实验室的安全，集成式核酸检测实验室采用全新风全排风的直流空调系统，其换气次数为12次/小时，洁净等级为十万级，室内温度为18~26度，相对湿度为40%~60%，送排口风速<0.15m/s，噪音<60dB(A)；
■	室内压力为整体负压，单向气流；
■	设置直膨式全新风空调机组，送排风形式为上送，下回；
■	新风空调空调机组设置初、中、亚高效过滤器，采用百叶风口(或高效)送风；
■	排风设置原位检漏消毒高效排风过滤装置，侧墙安装，上部设电动生物密闭阀；
■	送、排风管路采用304不锈钢，焊接连接，不会滋生微生物和病菌。

3弱电、中央管理站

■	信号源采用5G无线信号，并于实验室内预留信息点位，保证实验数据信息传输畅通；
■	所有室外门设有门禁装置，所有房间均设有监控摄像头，保证图像监控全覆盖，并于弱电箱内设有存储装置，并考虑将图像通过5G信号传至云存储装置；
■	在控制室设置一套完整的中央管理站系统，用于系统的组态、编程、故障诊断等，同时为管理人员实现集中操作并提供有效准确的数据，使实验室各个设备形成有效合理的运行秩序，以达到能源的有效节约。
■	中央管理站应具有系统动态图像显示，数据采集、能耗管理、报表打印，动力设备的启停控制与监视，各类参数的实时控制与监视，设备非正常状态报警，对实验室各个子系统进行综合管理等功能。

▲ 中央管理站监控界面

4供电系统

■	配电形式满足双电源的供电需求；
■	同时对于一些重要实验仪器设备、送排风装置、照明及门禁安防装置配备UPS电源，供电时间不小于15min；
■	所有进出管线、室内外露可导电部分均采用等电位连接，当检测装置整体固定安装时考虑增设人工接地极，并与预留接地端，子箱可靠焊接形成闭合电气通路；
■	各区域考虑设计照度为：机电用房100lx、更衣洗消缓冲区域200lx、实验区域300lx；
■	除正常照明外，所有实验工作房间均设有紫外线杀菌灯，并于机电用房设有延时开关控制；
■	所有灯具均采用洁净灯具，所有光源均采用led光源，要求显色指数Ra大于80，特殊显色指数R9大于0。

5装饰装修

■	实验区地面采用PVC卷材，墙体、吊顶采用夹芯玻镁彩钢板。
■	除地面外，机电区和实验区的装修保持一致。
■	实验区采用成品不锈钢洁净室专用门，配有中空玻璃观察窗、门锁、把手、闭门器、升降密封条、电子互锁。
■	传递窗采用不锈钢传递窗，配有电子互锁、紫外灯，预留接口可根据需要增加排风、消毒液喷淋等。
■	PCR实验部分不设置外窗，实验室光源为人工光源。

▲ 实验室装饰装修示意图

实验室家具

采用不锈钢实验台，防止微生物、病毒滋生，配备A2生物安全柜和高压灭菌锅，保证实验人员安全。

▲ 实验室家具

货期及现场安装条件

集成式核酸检测实验室生产周期制作受原材料风机，UPS，集装箱生产周期制约，制作周期需要15-20天。批量订货后，采购可以预备货，单个实验室的制作周期仅需2-3天。

根据货运地的远近，1-3天可以抵达现场，4小时完成现场就位工作。

现场需要的条件：

1. 运输场地内高度净空高度不小于4.5m，场地内允许20m货车运输；

2. 场地内需为水泥硬化地面，若不具备水泥硬化地面，需提资配备步行台阶和水泥基础模块；

3. 场地附近有水源，预留DN15mm给水螺纹接头（配套DN15mm宝塔头供选择和洗衣机快接头），可以软管接水至预留接头，亦可以埋地硬管连接；

4. 场地附近有32A，380V的电源，集成式核酸检测实验室外壳侧面预留380V，32A工业连接器（公母一套）配电连接。用户亦可以根据需求选配柴油发电机和UPS；

5. 排水根据用户需求，可以预留为DN50mm的外螺纹接头，亦可预留为内螺纹接头或消防水带接头，供用户连接排水管路。用户亦可以配套废水收集罐，收集后处理。

▲ 集成式核酸检测实验室完成图