一文对比不同方法用于预灌封注射器的不溶性微粒检测

预灌封注射器，以下简称“预充针”是一种独特的给药方式。预充针以注射剂量的高精度和便捷的注射方式，逐渐成为了皮下注射生物制品剂型的首选；一方面，预充针避免了从西林瓶提取液体时形成气泡和污染的风险；另一方面，预充针可以保证和减少药品的损耗和药物残留，从整体提高了给药的安全性以及高效性。

预充针的作为新型的给药方式，其本身不溶性微粒的研究也受到越来越多的关注，跟传统的西林瓶相比，其本身不溶性微粒的检查规定，更加严格，甚至超过了传统药物的不溶性微粒检查规定，下图是预充针及其胶塞的不溶性微粒检查规定：

因为其更高的微粒检查标准，进行不溶性微粒检测的时候，如果选择传统的光阻法，其内部的硅油会被当做微粒，从而造成假性的结果，导致测试结果的不合格，因此为了去除硅油的影响，显微计数法成了预充针样品检查的最优选择。特别是里面灌入药物之后，小的硅油会吸附一些药物变成大的微粒，从而进一步影响药物不溶性微粒的测试结果。

不溶性微粒检查，现在主要有三种方法，第一种是光阻法，第二种是显微计数法，第三种是动态图像法，本文将通过三种方法对比预充针样品的测试结果，研究预充针样品的不溶性微粒检查。

下图为样品信息：

光阻法不溶性微粒测试结果如下：

显微计数法不溶性微粒测试结果如下：

流式动态图像法测试结果如下：

结论：光阻法和显微计数法测试结果有比较大的差异，通过动态图像法的测试结果可以看出，是因为预充针里面的硅油的影响，因此预充针样品的不溶性微粒检查，建议选择显微计数法，既排除了气泡和硅油的影响，同时可以观察到颗粒的形貌，溯源不溶性微粒的来源，改善产品工艺，提高产品质量。

相关检查设备介绍：

YH-LEIP-0201 光阻法不溶性微粒分析仪

√完全满足《中国药典》要求；

√可直接检测注射液、无菌液、输液器具及包材等不溶性微粒的数量及大小；

√可检测有色样品。

YH-MIP-0205 Pro显微计数法不溶性微粒分析仪

√ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 对数据完整性的要求。

YH-FIPS-10 流式动态图像法粒度仪

√ 宽广的检测范围（0.2 μm-0.3 μm）、检测浓度可高达1*10^7 个/mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“真”统计；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 对数据完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.