多批连续进料压力喷雾工艺技术要求

总台数1台

单机处理能力60-100kg/h

单批处理量1.44-2.4m3

工作方式多批连续进料压力喷雾

料液性质富含HY-209产品超滤液的溶液，温度2-8℃、pH ≤1.0，含固量：约25%

喷雾温度进风温度要求：145℃，出风温度要求：85℃.

从冷却输送机种输出的粉末温度≤30℃

收率≥95%

喷雾成品质量水分含量：≤2.5%

颗粒外观：白色粉末

粒径分布：95%的产品低于180 um

堆积密度：0.4g/Ml-0.9g/mL

EHS防泄漏、需防爆

清洗方式易清洗且无死角或死体积，避免交叉污染，满足GMP清洗要求。

主要公用配套饱和蒸汽，≤0.6Mpa

2.3设备技术要求

设备设计要求

一定含固量的浓缩液通过喷雾、干燥得到一定含水量、颗粒度的粉末。

主要部件具体要求

干燥塔与物料接触材质316L,有视镜，需防止干燥塔内积粉现象。易清洗且无死角

进料系统用泵进料(螺杆泵)，材质：316L，流量:70-300kg/h

雾化系统压力式喷嘴、材质316L、合理的气体分布，易拆卸、清洗。

加热系统蒸汽加热为主，电加热为辅助

引风系统                                                          

进风需要预过滤（级别F9）与高效过滤（级别H13）及除湿（可选）。

旋风分离器系统材质：316L,分离粉体与工艺气体。易清洗且无死角

布袋除尘器防粉尘爆炸。易清洗且无死角

控制要求关键工艺参数可显示，记录，并带有报警系统。

2.4设备供货范围

　主机（喷雾干燥系统）辅助（进风系统、除尘系统、中效过滤、高效过滤、中间粉体收集、除尘、防爆设计及系统、自控系统）等。数量：1台

3. 生产技术要求

3.1 产能要求

HY-209产品1.44~2.4m3/批，24hr/批，可以多批连续生产。

3.2关键设计要求

3.2.1 喷嘴的设计

由于喷嘴对成品颗粒度及湿度保持很关键，要求供应商根据物料外观大小及性质提供设计方案备选。

3.2.2热空气管路设计

热空气需进空气过滤器，孔径建议设计1微米，避免产品污染。需要除湿，要求供应商提供设计方案备选。

3.2.3细粉回用设计

要求供应商提供合理的细粉回收装置及到塔体回收设计点设计。

3.2.4防爆装置的设计

由于喷雾干燥，有大量的粉尘产生，**爆炸性的风险，供应商应提供泄爆口布置设计。

4. GMP要求

4.1 故障诊断

设备控制单元应有适当的故障检测，并有故障信息显示，并发出警报，提醒操作人员，便于采取应急措施。

4.2仪器级别

按下表所列配备有充足和合适的仪器用于工艺、安全和生产控制：

控制类型用途参数范围控制精度[无相关精度要求]仪器使用范围备注

4.3 清洁要求

4.3.1设备的设计要尽可能实现圆角，*少的缝隙和平滑的完整焊缝来确保CIP&SIP无死角；

4.3.2需要清洗的部件要提供快开的连接方式，易拆洗；

4.3.3所有提供的密封垫圈都要便于维修或更换；

4.3.4裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖；

4.3.5要求供应商考虑运行时的保压、保温和安全问题。

4.4 验证要求

4.4.1所有设备将遵循验证的循环周期进行验证，例如设计验证，安装验证，操作验证。供应商将提供所有的文件支持，包括待用户批准的方案。

4.4.2供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告。

4.4.3连续做三次操作工艺验证其有效性和可靠性。

4.5 加工和材质要求

4.5.1所有与产品接触部分的材料，要求是由产品可接受的材料构成，并符合生产工艺。并且要提供构成材料的证明；焊接的证明。

4.5.2需要由权威部门签章的文件资料(例如计算书、测试资料等)的准备和交付，以便满足相关现行规范的要求。

4.6中间取样/分析检测需求

预留取样口，取样口的设计要求，既要防止产品被污染，也要防止产品对人员和环境造成影响。

4.7 润滑油的使用

4.7.1使用的润滑剂严禁与产品直接接触，必须是食品级, 符合FDA要求的。

4.7.2供应商要给出系统中使用的润滑油的详细资料和证书。

5. 安全要求

5.1 设备安全设计要求

5.1.1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角；

5.1.2设备危险可动零部件应装有有效、可靠的防护罩；

5.1.3发生故障时配有现场/控制室急停功能，急停开关便于操作者触及；设备处于运行状态时，按

下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运

行状态；

5.1.4登高平台、吊装孔等危险区域应设置防护栏杆，并有安全标识；

5.1.5特种设备的设计资质、按国家相应的要求进行安装和调试；

5.1.6设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修；

5.1.7电器设备有可靠保护接地；

5.1.8动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以单独上锁；

5.1.9所有线缆均有标号并有连接线路图；

5.1.7传动装置过载保护；

5.1.8变频器功能保护；

5.1.9电机过载保护；

5.2其他安全要求

5.2.1 距设备1m处的噪音级别低于65分贝；

5.2.2 适当的故障检测和报警。