广东：加大创新药械全链条支持等三十八条

中国粉体网迅  10月9日， 广东省人民政府网站发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》(下称《方案》)，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。其中提出，支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册；加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录；引导金融机构持续加大对生物医药研发、创新、制造等领域的政策性金融支持。

《方案》共计三十八条，创新药械相关十条如下：

1、加大创新药械全链条支持。有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金，谋划布局“高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药现代化及关键技术装备”“精密仪器设备”等新一轮省重点领域研发计划专项，支持创新药、中药标准化规范化、高端医疗器械、高端科学仪器和试剂、智能生产设备领域开展关键核心技术攻关和标志性产品产业化攻坚。发布广东省已获批生物医药创新药械产品目录，并按照“应配尽配”原则，推动加快入院应用。

2、促进公立医院开展创新药械临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引，以临床需求为导向，组建若干临床研究联合体，提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务，支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”，全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓励高水平医院开展医学创新和成果转化，予以高校、科研机构同等创新支持政策，支持符合条件的医院开展高水平的研究者发起的临床研究。支持高水平医疗卫生机构利用自筹资金开展临床研究和临床试验，具备条件的纳入相应层级科研立项。支持省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究。完善临床研究和临床试验协同工作机制，推动设立临床试验技术支撑与资源统筹平台，遴选临床试验机构打造若干高水平临床试验中心。鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位，并按国家要求配人配设备。

3、提升创新药械技术服务能力。与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制，为药械研发创新提供更加便捷优质服务。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程。争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。

4、全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。

5、推动建设药械注册指导服务工作站、研检审综合技术服务平台。支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务工作站，加强区域内具有创新潜力的药品和医疗器械产品跟踪和培育。搭建审评检查服务、支撑平台，将药品审评检查技术支撑前移。持续开展并优化面向工作站和区域内企业的培训，引导工作站加强政策跟踪、引导和宣传。构建广州黄埔、深圳坪山、佛山三水、中山开发区等一批药品医疗器械研检审综合技术服务平台，加强药品医疗器械法规咨询、科研合作、成果转化、标准制修订、检验检测等综合服务能力，支持创新药械产品研发上市。支持在韶关翁源等地开展原料药等药械监管创新。

6、推动创新药械在粤产业化。及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械在粤产业化。支持粤港澳大湾区国家技术创新中心和若干生物医药平台型龙头企业建设生物医药概念验证中心和中试平台，为成果转化提供技术熟化、产品试制、工艺创新等服务，打造“有组织成果转化”科技创新枢纽。对接国家创新资源，力争更多国家科技重大专项落户广东，推动国家重大科技项目和成果在广东转化。积极争取国家支持广东实施生物制品分段生产先行先试。加强医疗器械广东创新服务站建设，深化与国家药监局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室合作，推动医疗器械创新产品在广东快速转化。

7、构建创新药械挂网采购新机制。对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录，以及创新医用耗材，开辟挂网快速通道，实行企业承诺制，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白，以及配合落实国家和省重点改革和创新有关任务的医疗服务和技术，向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费，简化流程，加快审批，促进创新成果尽快转化为临床应用，推动创新药械发展。

8、促进创新药械入院使用。省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械入院有关事宜，必要时随时召开，鼓励外资、合资、民营及股份所有制医疗机构参照落实。结合临床需求，按照“应配尽配”原则将创新药品、医疗器械纳入医疗机构用药目录或用械目录。依法依规加强本省药品、医疗器械和装备在医疗机构推广应用。

9、持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展。充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。

10、开展药企和药械宣传推介。积极承办中国生物产业大会、中国医药工业信息年会、中国医药工业百强榜单发布会等大型活动。不定期、分片区开展“百企百院粤医行”活动，开展药械新品和重点产品发布推介和院企供需对接，推动医疗器械产业化应用和新药推广应用。

参考来源：

广东省人民政府网站

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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