安颂科技氧化锆陶瓷股骨头获批！

中国粉体网讯  2024年11月21日，据NMPA官网显示，安颂科技旗下创新产品“氧化锆陶瓷股骨头”的注册申请获得了批准，注册证编号：国械注准20243132300。

该产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。该产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。

 本次获批的氧化锆陶瓷股骨头产品系20年来首个获批的自主研发国产陶瓷关节，填补了国内空白。 此外，安颂科技的氧化铝陶瓷（黄陶）股骨头已完成临床试验待注册，氧化锆增韧氧化铝（粉陶）股骨头完成性能测试待开展临床试验后申请上市，届时安颂科技有望成为全球唯一可同时提供3种陶瓷关节的企业。

在今年深圳第90届中国国际医疗器械博览会上，安颂科技销售总监侯树强表示：“我们此次参展的核心亮点是高端医用陶瓷产品，特别是用于人工关节置换的材料。这款产品不仅成功打破了国外技术垄断，更在性能上实现了三大飞跃。首先，其强度远超同类进口产品，确保了更高的耐用性和可靠性；其次，材料韧性极佳，大大降低了植入后的破碎风险，进一步提升了患者的安全性；最后，通过我们自主研发的精密加工磨床，产品表面光洁度达到了前所未有的3纳米以下，显著减少了在人体内的磨损，从而延长了使用寿命。”

安颂科技成立于2017年，专注于骨科、运动医学、齿科等高值耗材产品开发，是国内目前为数不多同时掌握氧化锆和氧化铝两种陶瓷材料生产技术的关节企业。主要产品为人工关节、脊柱运医及齿科产品。创始人张纪锋毕业于北京大学医学部，在骨科行业有10余年从业经历。

2021年，财金集团对该项目进行了股权投资，并通过基金招商方式，推进其在德州落地人工陶瓷髋关节假体研发制造项目，总投资5亿元。目前项目一期已完成厂房施工，正在安装调试设备，即将投产。

安颂人工陶瓷髋关节假体研发制造项目预计建成后可形成年产关节40万套，主体结构的正式封顶是形成规模化生产能力的重要里程碑之一，将加速在医疗器械骨科领域落地应用。安颂科技表示：“未来公司将继续扎根于骨科领域，立足陶瓷技术平台，不断向更专更精的方向钻研，提供陶瓷骨科产品解决方案；同时将医用陶瓷技术应用向齿科等其他领域拓展，积极探索陶瓷在医疗领域应用的边界。”

参考来源：

聚焦高端市场丨安颂科技氧化锆陶瓷股骨头获批！

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安颂科技创新医疗器械-氧化锆陶瓷股骨头获批

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国家药品监督管理局

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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