本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发，适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案，该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预，从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端，降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密闭转运，无菌粉碎整粒、自动提升混合，自动分装，自动轧盖，自动充氮、自动热合、*终生产出合格的无菌产品。

系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS（限制性进入进出系统）保护，**程度减少了人员与物料接触机率，能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险，符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求，我们开发了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔离系统。本系统适用于：

1、 无菌后三合一处理系统

2、 冻干、喷干后处理系统

3、 无菌粉针投配料混合隔离分装系统

4、 无菌原料取样隔离操作系统

根据不同无菌粉体生产工艺，系统集成以下功能设备

1、真空密闭转运

2、无菌粉碎/整粒

3、自动提升混合

4、自动分装

5、自动轧盖

6、器具层流转运

7、αβ无菌转移

8、RABS隔离操作系统

9、系统CIP/SIP站

10、尘埃粒子在线监测

典型应用一：无菌原料药干燥后三合一操作系统 

典型应用二：无菌粉针自动配料混合分装系统