顶空进样器检测乙醇和二氯甲烷残留量

北京北分三谱仪器采用AHS-20A plus全自动顶空进样器和GC-986气相色谱法，FID检测器，OV-1701毛细管色谱柱（30m×0.32mm×0.5um），检测乙醇和二氯甲烷残留量

药品中残留溶剂是指在合成原料药、辅料或制剂生产的挥发性有机化学物质，它们在实际生产中未能被完全清除。

近年来，药品中残留的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。在进行缓释剂型的研究过程中发现，依靠包衣技术而达到缓释效果时，包衣材料经常选择乙醇和二氯甲烷做溶剂。因此对制剂进行这两种残留溶剂的控制尤为重要。ICH指导原则与中国药典（年版）规定：乙醇溶剂残留限度为%，二氯甲烷为%。

仪器与试剂

1、GC-9860气相色谱仪，毛细管进样系统+FID检测器

2、GC-9860数据处理

3、AHS-20A plus全自动顶空进样器

4、OV-1701毛细管色谱柱（30m×0.32mm×0.5um）

5、BF-300E氢气发生器

6、BF-2L空气发生器

7、氮气钢瓶+气+减压阀，纯度≧99.99%

8、电脑打印机

9、无水乙醇（色谱纯）

10、二氯甲烷（色谱纯）

11、二甲基甲酰胺（色谱纯）。

仪器条件：

色谱条件：柱温：40℃；进样口温度：200℃；检测器温度：250℃

顶空条件：样品温度：80℃；阀箱温度：100℃；管线温度：100℃；恒温时间15min；加压时间：30S；取样时间：5S；进样时间10S。