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| 冻干机过氧化氢灭菌器 |
| 设备连接：前室有三个（进气口、回气口、验证口）预留口，作为过氧化氢气体的进出口（DN38），验证时提供一个检测口（DN38）。灭菌时冻干机处于停机状态。如冻干机内有积水，应使用冻干机自带的水环泵除湿（注1）。利用冻干机前舱的预留口（可集成于CIP前室总进管，也可集成于无菌空气进口）作为过氧化氢气体的进口，进气管长度建议不超过2米。回风管集成于排水管上。与VHPS设备连接形成一个循环系统。如下图所示：过氧化氢进气管路与前舱顶端预留口相连，回气管路与前舱排水口相连： 冻干机灭菌 VHP对接冻干机示意图灭菌流程：(1)管路连接：确保该循环系统密闭、连接可靠。(2)预 处 理：在冻干机‘在线清洁’(cleaning in place，简称CIP)完成后，为避免汽化过氧化氢在管道和箱体表面凝结，需要对冻干机箱体表面、灭菌系统的气流管道进行温湿度控制（温度15℃～30℃，相对湿度在≤30%RH范围内）。并检查灭菌系统是否准备就绪。(3)灭菌：35%或50%的双氧水被‘闪蒸’汽化成高浓度的汽化过氧化氢并注入到待灭菌区域。并保持汽化过氧化氢足够的作用时间（视腔体大小而定）和浓度（≥700ppm）以确保微生物被完全灭活。(4)通风：导入无菌空气进行空气置换，并通过催化分解单元将汽化过氧化氢快速分解成水和氧气，*终使冻干机箱体内的汽化过氧化氢浓度低于1 ppm。灭菌条件：过氧化氢灭菌的条件是被灭菌物品是硬的干燥表面。其次被灭菌空间内的物品摆放是保证灭菌效果的重要因素，灭菌时，被灭菌物品的表面要**限度的暴露，无灭菌死角。灭菌时舱内的湿度小于30%RH为宜，过氧化氢自带除湿剂（舱体体积过大，除湿时间长）或用户冻干机的抽真空除湿功能，舱内外的温差不宜过大，灭菌时冻干机内温度30℃**。优 点：过氧化氢*终的分解产物是水和氧气，无毒，无残留，常压、常温灭菌。过氧化氢具有广泛的物料兼容性，如304L不锈钢、316L不锈钢、聚氯乙烯膜、氟橡胶、硅橡胶等。挑战实验：选用嗜热脂肪芽孢杆菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log杀灭率。冻干机通过配备VHPS灭菌系统从而实现在位灭菌。为了保证冻干机内部无菌生产，需要对该灭菌系统进行验证。冻干机汽化过氧化氢灭菌验证主要从安全性及灭菌有效性两个方面考虑，主要包括：泄露测试；*不利位点（worst case）的评估与确认；灭菌工艺参数设定与优化；灭菌效力测试与确认；通风测试与确认等内容。验证完整后会提供客户详细的验证报告。BI/CI放置位示意图经典应用：40m2冻干机的使用例子。CIP管路作为进气管排水管作为回气管 验 证：工厂提供3Q验证报告文件（IQ/OQ/PQ）， 并提供IQ/OQ报告，协助用户完成PQ报告。汽化过氧化氢灭菌常用生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌。需做挑战性试验，汽化双氧水灭菌都能确保*终灭菌的物品微生物存活概率即无菌保证水平（SAL）不高于10-6。图为我公司生产汽化过氧化氢灭菌器对冻干机（40m2）灭菌效果图。 注1：如冻干机内有积水，应使用冻干机自带的水环泵除湿。当冻干机正常使用完之后，会使用CIP清洗系统淋洗冻干机舱体，因此冻干机前后舱内挂满水珠。而过氧化氢蒸汽灭菌的条件之一就是灭菌环境湿度越低越好，因此在对冻干机进行过氧化氢灭菌之前，必须对冻干机内进行除湿。由于此时舱内有水，需利用冻干机的水环泵进行抽水。当舱内积水抽完之后，利用水环泵对冻干机进行抽真空；切忌不能使用油泵对冻干机进行抽真空除湿，以免水进入油泵而造成严重损坏。采用循环式VHP灭菌器，还可以利用VHP内干燥剂，对冻干机进行除湿。厂家说明：如果冻干机舱体太大，因为水环泵功率太小，当它对冻干机抽负压时，可能形成不了真空状态，因此对冻干机后舱的除湿效果不会太过理想。而前舱可以通过擦干，加热方法达到干燥状态。 |
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