2023年2月14-15日，德国新帕泰克将携激光粒度分析仪HELOS参加在江苏泰州举办的第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛，提供现场测样并与您分享医药粉体粒度粒形表征应用的相关主题报告。

药物粉体背后的颗粒技术

粉体/颗粒技术通常是指应用机械力对颗粒的性能进行改进，从而获得理想的颗粒特性（如大小、形状、分布等）。

颗粒的粒度与粒形对药物的有效性、安全性和质量稳定性都具有重要的意义。

基于QbD的理念，这就需要对颗粒的加工制定合适的控制标准，当然如何对这些参数进行量化表征是设立标准的前提。

药物粉体的粒度粒形表征技术

1. 粒度表征：激光衍射法

其原理是利用光的衍射现象，即大颗粒产生的衍射角小，小颗粒产生的衍射角大，通过计算探测器上收集到的不同衍射图形的光强分布，来给出颗粒的粒度大小和粒度分布。

激光粒度分析因其测试速度快、应用范围广、操作简便等特点，已经成为医药行业最常用的粒度表征方法。

激光粒度仪HELOS

 
2. 粒形表征：动态图像法

光学成像是粒形分析最常用的方法，基于测试过程中颗粒状态的不同，通常分为静态与动态图像分析两种方法。

• 静态图像法（SIA）

测试过程中颗粒处于静止状态，通过显微成像技术在一定的取景框内进行逐帧拍照。

• 动态图像法（DIA）

测试过程中颗粒处于运动状态。系统搭载自动分散装置，用于分散并输送被检颗粒体系。样品经由分散系统进行充分分散后通过测量区，并由快速成像系统进行连续采集，几分钟内即可测试几万甚至上千万个颗粒的信息。

动态图像法与静态图像法相比，具有颗粒易分散、无取向误差、采样量大和代表性好的优点，在统计学上更具有指导意义。

动态粒度粒形分析仪QICPIC

表征过程中的分散技术

药物粉末在制备过程中的加工工艺以及原料特性的不同，其成品颗粒的形状和大小以及团聚特性等也各不相同，此外药物粉末在不同剂型中的应用状态也有差异。

因此，在物料被分析之前，如何进行有效和有意义的分散是首要问题。

1. 干法分散

1984年，拥有雄厚粉体技术背景的德国新帕泰克有限公司，开发出了第一台专利的干法分散系统RODOS，开创了干法分散技术的先河，使 “干样干测”成为现实。

采用干样干测，药物粉体可以以原始状态进行分散检测，方便、快捷。不需要需要花费大量的工作来选择合适的分散溶剂以及检测后的废液处理，也避免了湿法检测中众多方法开发的难题。

使用RODOS分散后的颗粒不需要通过软管输送，直接到达测量区，“瞬时分散，瞬时测量”；样品分散成自由式气溶胶状态，测量区没有空间限制，这些都避免了二次团聚的可能。

 
2. 湿法分散

对于药物悬浮液、乳浊液等湿性物料，德国新帕泰克也秉承“湿样湿测”的理念，引入内置超声、自动机械搅拌等辅助分散系统。

对于被检样品的剂量与分散介质选择等区别，新帕泰克开发了3款应用于不同场景的湿法分散系统，分别提供不同的检测容量与耐腐性能。

 
3. 喷雾、气溶胶适配装置

对于药物喷剂、吸入剂等样品，检测过程中需要表现颗粒应用的原始状态，因此额外的分散是不需要的，但是需要根据药物的使用状态来模拟不同参数下的药物释放粒度大小与变化。

德国新帕泰克模块化设计 

根据检测需求与药物性质的不同，德国新帕泰克以模块化设计的理念，提供用户灵活的粒度或粒形解决方案。

检测主机与不同的分散模块组合，可在同一平台上实现不同的分散方法测试，满足在同一台主机上实现多种剂型的粒度检测需求。 

用户可以按需配置相应模块满足当下实际应用需求，未来通过模块添加也可为新的应用需求，实现仪器的扩展与升级。

线下交流会：泰州

2月14-15日在泰州举办的“第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”将以“从粉体技术，论制药工艺”为主题。

德国新帕泰克将在本次会议上分享《不同药物剂型颗粒的粒度粒形分析技术与应用》主题报告。同时将携全自动干湿二合一激光粒度仪HELOS&OASIS参展，并提供现场免费测样及方案咨询！欢迎各位与会人士莅临A30展位交流！