​美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐（USP787）-胤煌科技提供相应的解决方案美国药典787（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑

​中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902 澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指供

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​日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨 日本药典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明：浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。作为一项规则，目视法是针对个别

​USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范 颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质（气泡除外）组成，由于其所代表的材料数量少且成分不均匀，因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。除非个别专论

​USP<788>美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液

​中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范--参考与比较溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项，关于溶液颜色检查法，各国药典均有进行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法，对各国的溶液颜色检查规范进行梳理，方便大家引用

​<855> 散射光浊度法和透射光比浊法 1. 介绍散射光浊度法和透射光比浊法是基于光散射现象原理的分析技术。光散射是一种物理现象，其中光束由于与足够小的物质粒子相互作用而改变其传播方向（称为偏转）。根据麦克斯韦电磁理论，散射发生的先决条件是悬浮颗粒的折射率必须不同于悬浮液体的折射

​日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范 滴眼液不溶性微粒检测是检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。1、仪器使用显微镜，用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。（i）显微镜：配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜，并可调整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的过滤器的组成

​欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范 <2.2.1液体的澄清度和乳光度>光被亚微观粒子吸收或散射、或光密度不均匀而产生的效果即为乳光。当溶液中不存在任何粒子或不均匀性，就会得到清澈的溶液。在下述条件下检查时，如果受检液体的透明度与水或所用溶剂的透明度相近，或者其乳光不比参考悬浮液I（见

​2.9.19. PARTICULATE CONTAMINATION: SUB-VISIBLE PARTICLES2.9.19. 颗粒物污染：亚可见颗粒物 Particulate contamination of injections and infusions consists of extrane

​生物药用蛋白制剂不溶性微粒异物检测探讨 一、案例分析说明首先我们来了解什么是生物药用蛋白制剂：生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样

​日本药典2.65、9.23溶液颜色检查规范日本药典在2.65<Methods for Color Matching>和9.23<Matching Fluids for color>章节中对溶液颜色检查规范作出了描述。在日本药典的溶液颜色检查的介绍中，提到了两个系列的比色液，分

​欧洲药典2.2.2溶液颜色检查规定 在欧洲药典10.0版本的2.2.2章节中提出了两种方法对褐-黄-红色范围内的液体着色程度进行检查：方法1使用外径为12 mm的无色透明中性玻璃管，将2.0 mL待检液体与2.0 mL对照溶液（见参考溶液表）进行比较。比较漫射日光下的颜色，在白色背景下水平观察。方法

​ 观察到的物体颜色（参见(631)color and Achromicity）取决于照明的光谱能量、物体的吸收特性以及观察者在可见光范围内的视觉灵敏度。同样，任何广泛适用的仪器方法都必须考虑这些因素。 与少数人主观观察颜色相比，测量颜色的仪器方法提供了更多的客观数据。通过充分的维护和校准，仪器方

​CHDF技术如何实现高分辨率粒度分布的检测以及成分分析 什么是CHDF技术 CHDF（Capillary Hydrodynamic Fractionation）技术即为毛细管流体动力分馏技术，是一种高分辨率粒度分布（PSD）分析技术，可用于测量粒径范围为5 纳米至3微米的胶体的粒度分布以及进行成分

​显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例什么是注射冻干粉注射冻干粉，是冻干粉的一类可以说就是冻干粉，冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射液。注射冻干粉-为什么要进行显微计数法检查？我们都知道注射冻干粉成了常见的“药品”。冻干粉性状：固体状态，（有的样品颜色深）

​中国药典2020版规定为什么要选择显微计数法?第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。第二：光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：生活中的注射液，

​2020版中国药典光阻法不溶性微粒检测规定测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。仪器要求对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。粒径范围测量粒径范围为2〜 100

​高分辨率纳米粒度分析仪技术优势和技术特点介绍毛细管流体分离（CHDF）技术是种高分辨的粒度分布（PSD）检测技术。毛细管流体分离技术（CHDF）用于测量粒径在5nm-3μm 范围内胶体的粒度分布（PSD）。毛细管流体分离(CHDF)技术是以洗脱液或载体流体在毛细管中携带颗粒顺流而下的形式发生的。大颗

​显微计数法检查-LNP应用案例不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法因为LNP样品往往浊度较高，采用光阻法检测容易产生假性结果。对于不适用光阻法检测的样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。不溶性微粒判定标准LN

​一次性输液器不溶性微粒国家检测标准是什么检测原理微粒计数及判定标准解决方案YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪技术优势1、全自动自行滤膜扫描、自动计数，自动出具报告，减少人为操作的误差；2、可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；3、符合中国药典CP、USP、JP、EP等

​什么是可见异物检查伞棚灯可见异物检查伞棚灯是根据《中国药典》可见异物检查法的要求设计、制造的。可完成可见异物检查、装量检查、外观检查等检查项，应用行业广泛，是目视检查微细异物、痕 迹的有力设备，适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准。可见异物检查伞棚灯技术特点数

​《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼药水。眼药水是眼科疾病最常用的药物剂型之一，对于许多眼病，眼药水都有直接、快捷的治疗作用。随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。滴眼液-为什

​ 什么是糊精？糊精是用来衡量原料蒸煮工艺的技术用语。淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质，人们就把它叫做糊精。 糊精-为什么要进行澄清度检查？因为跟中国药典2015版相比，最（新）版本的2020版药典在之前的检查基础上，增加一

​什么是溶液颜色？什么是澄清度？什么是溶液颜色颜色是通过眼、脑和我们的生活经验所产生的一种对光的视觉效应。人对颜色的感觉不仅仅由光的物理性质所决定，比如人类对颜色的感觉往往受到周围颜色的影响。有时人们也将物质产生不同颜色的物理特性直接称为颜色。浊度是指溶液对光线通过时所产生的阻碍程度，它包括悬浮物对光

​中国药典介绍2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。2020年版《中国药典》共收载品种5911种

​溶液颜色与澄清度检查规定什么是伞棚灯伞棚灯系列产品是严格按照中国药典--《澄清度检查法》和《溶液颜色检查法》设计制作完成的，是实验室物性常规检查的专业检测设备。 溶液颜色与澄清度检查规定 伞棚灯的创新点伞棚灯的诞生，弥补了药典关于澄清度检查标准要求的设备空白；伞棚灯的诞生，弥补了我国药检人员在做澄清

​澄清度检查伞棚灯使用案例3（利福平）澄清度检查 ---利福平什么是利福平利福平（又译：利发霉素、甲哌利福霉素、甲哌力复霉素、威福仙、仙道伦、力复平或利米定，INN：Rifampicin）是一种所属利福霉素家族的一种广谱抗生素药物，对结核杆菌有较强抗菌作用，对革兰氏阳性或阴性细菌、病毒等也有疗效。 为