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一、2010版GMP 第四章隔离技术
第十四条高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
第十五条隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验。
二、为什么要用隔离技术
1. 相对于*终灭菌的产品而言,非*终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。
2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。
3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。
4. 保护产品和保护操作人员的需要。
5. 法律法规的要求。
三、国际上关于隔离技术的相关法律法规
1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(无菌药品生产工艺指南)cGMP
2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (欧盟医药产品指南,附录1)
3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用)
4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices(洁净室和相关受控环境—隔离装置)
5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康产品无菌工艺—隔离系统)
6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007
7. 各国GMP相关规定
四、产品概述
无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌),在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查(或微生物限度检查)。隔离器采用硬舱(或软强)体结构,舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC,舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作(手套需定期进行测漏实验,压力衰减法)。灭菌结束后,通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化,使舱体内部持续维持A级层流(或紊流)。实验舱内集成集菌仪,供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后,通过外开门传出隔离器。
1.主要材质
舱 体:无毒PVC(聚氯乙烯厚4mm);
机 架:SUS304L 圆管;
大 门:SUS304L 加工;
密 封 件:硅橡胶或氟橡胶;
袖套和手套:诺斯Hypalon(或PVC塑料);
其它结构件:SUS304 加工;
2. 技术参数
透明PVC膜组成的软舱体结构,顶端整体封闭式结构设计,集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护;
可定做主操作面4只,此操作面2只,传递舱4只手套标准操作口设计,优化人体工程学操作要求,无操作盲区;
舱内进、出风端口均采用H14高级过滤器及德国进口高性能离心风机,舱内气流模型为工程紊流,能够持续维持正压;
系统预留连接过氧化氢(VHP)的接口阀门,内部采用过氧化氢蒸汽进行灭菌,对舱内空气中及暴露的表面微生物杀菌可达到6个对数极;
系统带有多功能组合接口及公用介质及验证/检测接口等;
验证:遵循并符合USP1208的验证要求;
选配件:可以选配工业平板电脑,直线泵头集菌仪,过氧化氢浓度探头,手持式过氧化氢浓度检测仪,视频摄像系统,扫码系统,数据管理系统,在线悬浮粒子,在线浮游菌等等。
3.主要技术参数
金属材料:304不锈钢、316L不锈钢;
非金属材料:聚氯乙烯、硅胶;
电源:AC220V±22V;
频率:50Hz±1Hz;
功率:≤2500W;
触摸屏:西门子触摸屏/12英寸平板电脑;
控制:西门子PLC;
舱内压力调节范围:-80~80Pa;
湿度*低分辨率:0.1%;
温度*低分辨率:0.1℃;
压力*低分辨率:0.1Pa;
舱内净化级别要求:静态A级;
泄漏率:≤0.5%vol/h;
噪声:≤65Db(A);
高效过滤器:H14级;
照度:≥500LX;
隔离器气流模型:紊流;
VHP灭菌循环时间:传递窗:≤50分钟,操作舱:≤2.5小时(视实际验证情况确认)。
4. 基本功能及特点描述
PLC可编程控制器程序自动控制;
触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;
三级管理员密码进入;
计算机远程通讯功能(选配);
UBS接口数据导出及打印功能;
自动运行、手动运行模式;
温湿度及压差监测功能;
失压报警功能(声光信号);
舱内照明:照度≥300lx(冷光源);
舱内防水无菌插座(公司**);
预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口;
预留灭菌接口(买方提供基本参数信息);
预留高效过滤器PAO/DOP检测口;
灭菌剂催化分解功能。
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