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一、2010版GMP 第四章 隔离技术
第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验。
二、为什么要用隔离技术
1. 相对于*终灭菌的产品而言,非*终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。
2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。
3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。
4. 保护产品和保护操作人员的需要。
5. 法律法规的要求。
三、国际上关于隔离技术的相关法律法规
1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(无菌药品生产工艺指南)cGMP
2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (欧盟医药产品指南,附录1)
3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用)
4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices(洁净室和相关受控环境—隔离装置)
5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康产品无菌工艺—隔离系统)
6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007
7. 各国GMP相关规定
四、产品概述
无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌),在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查(或微生物限度检查)。隔离器采用硬舱(或软强)体结构,舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC,舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作(手套需定期进行测漏实验,压力衰减法)。灭菌结束后,通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化,使舱体内部持续维持A级层流(或紊流)。实验舱内集成集菌仪,供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后,通过外开门传出隔离器。如下图:
无菌检验隔离器实验舱+传递舱
无菌检验隔离器实验舱+传递舱尺寸图
1.主要材质
舱 体:无毒PVC(聚氯乙烯 厚4mm);
机 架:SUS304L 圆管;
大 门:SUS304L 加工;
密 封 件:硅橡胶或氟橡胶;
袖套和手套:诺斯Hypalon(或PVC塑料);
其它结构件:SUS304 加工;
2. 主要技术参数
电 源:AC220V±22V/50Hz;
功 率:500W(暂定);
噪 声:≤65dB(A);
压 差:0~80Pa(可调);
洁 净 度:A级(静态);
外形尺寸:1806mm×1100mm×2000mm实验舱
1306mm×1100mm×2000mm传递舱
压差分辩率: 0.1Pa
温度分辨率: 0.1℃
湿度分辨率: 0.1%RH
小时泄漏率: Q/V≤0.5%
高效过滤器: EU14级(计数法);
3. 基本功能及特点描述
PLC可编程控制器程序自动控制;
触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;
三级管理员密码进入;
计算机远程通讯功能(选配);
UBS接口数据导出及打印功能;
自动运行、手动运行模式;
温湿度及压差监测功能;
失压报警功能(声光信号);
舱内照明:照度≥300lx(冷光源);
舱内防水无菌插座(公司**);
预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口;
预留灭菌接口(买方提供基本参数信息);
预留高效过滤器PAO/DOP检测口;
灭菌剂催化分解功能;
4. 隔离器的操作步骤
**步:供试品及检验工具的进入
第二步:灭菌前的准备
第三步:除湿——调节——灭菌——通风排残
第四步:实验操作
5. 隔离器无菌传递技术RTP
通过特殊设计的无菌传递通道RTP,确保实验舱和传递舱的洁净空间不受物料传递的污染,该技术达到国际**,如下图:
**步:对接锁定
第二步:VHP灭菌
第三步:打开通道
第四步:转移物品
无菌垃圾传递通道
6. 挑战实验
选用美国MESA LABS专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂,嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种达到6-log杀灭率。
7. 分布均匀性实验
选用美国Steris 化学专用指示卡PCC051进行分不均匀性验证。
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