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上海奥法美嘉生物科技有限公司
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Pharmsteri PTFE筒式过滤器
PSTT系列PTFE筒式过滤器加入了我们的过滤 解决方案组合，有助于确保可靠的产品加工。Pharmsteri PTFE筒式过滤器由聚丙烯组件和疏水性聚四氟乙烯（PTFE）膜构 成，Pharmsteri筒式过滤器经济高效，适用于 各种空气和气体、医药、食品和饮料应用。 Pharmsteri产品组合PTFE过滤器在制造过程 中经过测试，以确保100%无菌的高质量。各种 配件尺寸和类型可供选择，以在广泛的应用中 提供设计灵活性和多功能性。
应用领域 ·空气和气体的无菌过滤 ·通风过滤
功能和特点
放行前测试100%完整性
所有组件均符合USP<88>VI级塑料测试 | 适合大多数不锈钢外壳，在广泛的应用中提供 设计灵活性和多功能性 |
灭菌级材料符合细菌挑战试验ASTM F838 | 为空气和气体应用提供安全的无菌过滤 |
| 放行前测试100%完整性 | 提供高质量的无菌保证 |
尺寸
| 过滤效率 | 0.22μm | |
| 材料 | 材质 | 聚四氟乙烯（PTFE） |
| 支撑 | 聚丙烯 | |
| 膜边 | 聚丙烯 | |
| 铁芯、保持架、端盖 | 聚丙烯 | |
| O 型环（密封圈） | 硅胶 | |
| 密封技术 | 无需粘合剂的热粘合 | |
| 过滤面积 | ≥0.58 m2 @ 10", ≥0.28 m2 @ 5" | |
| 完整性测试 | 在60%异丙醇水，25℃（77°F）的*小泡点 | ≥1155 mbar |
| 在95%乙醇-水，25℃（77F）的*小泡点 | ≥1100 mbar | |
| 在2620 mbar @ 25°C（77°F）的水侵入 | ≤1.0 mL/min @ 5" | |
| ≤1.4 mL/min @ 10" | ||
| **工作条件 | **正向压差 | 4.2 bar @ 25°C (77°F), 2.0 bar @ 80°C (176°F) |
| 灭菌周期 | 在127°C（261°F）下进行25次蒸汽（SIP）灭菌（正向和反向）或高压釜循环30 分钟后，保持完整性 | |
| 内毒素释放 | 根据USP中的测试方法，＜0.25 EU/mL | |
| TOC | 冲洗5 L/10"滤筒后＜0.5 mg/L | |
| 导电率 | 冲洗5 L/10"滤筒后≤1.3µS/cm | |
| 颗粒释放 | 符合USP规定的WFI要求 | |
| 非纤维释放 | 符合21 CFR 210.3（b）（6）中规定的无纤维释放过滤器标准 | |
| 非挥发性残留物 | 高压灭菌后，在50%乙醇水中振动24小时（详情请联系Entegris） | |
| 材料毒性 | 所有成分均符合USP＜88＞VI类塑料反应性试验的要求 | |
| 过滤器符合USP＜87＞生物反应性试验体外细胞毒性的要求 | ||
| 细菌挑战测试 | 通过使用Brevundimonas diminuta（ATCC 19146）的细菌挑战测试，*小 挑战浓度为1x107 CFU/cm2（0.22μm），符合ASTM F838 | |
| 间接食品添加剂 | (EU) No. 1935/2004, (EU) No. 10/2011 | |
| 食品接触材料 | 符合USP规定的WFI要求 | |
| 质量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的质量管理体系制造 | |
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企业名称
上海奥法美嘉生物科技有限公司企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)信用代码
91310115560134824G法人代表
刘月宾注册地址
上海市闵行区新骏环路588号23幢402室成立日期
2010-08-09注册资本
500万(元)有效期限
2010-08-09 至 2030-08-08
经营范围
从事生物科技、医药科技、计算机科技、系统集成科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，仪器仪表、化工产品（除危险品）及中间体的研发，仪器仪表、电子产品的设计、生产、制造、维修服务，设备租赁，计算机维修，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、化妆品、日用品、五金交电、电气设备、机械设备、电子产品、计算机、仪器仪表、实验室仪器的销售，房屋租赁，从事货物及技术的进出口业务，商务信息咨询，质检技术服务，认证服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
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