均一性与稳定性控制

佐剂（Adjuvant）又称免疫调节剂或免疫增强剂（Immunepotentiator），是作为疫苗的一种添加剂，当它先于抗原或与抗原混合注入机体后，能够增强机体对抗原的免疫应答或者改变免疫反应的类型，属于非特异性的免疫增强剂，而其本身无抗原性。理想的佐剂不仅能够增强免疫反应，而且能使机体获得最佳的保护性免疫。乳佐的均一性和稳定性是非常重要的两个考察项，而与此直接相关的是粒度的控制¹。

最近发布在Nature的文章表明，对MF59而言，平均粒径在160nm（MF59）左右效果比较佳²，粒径过大及过小效果都欠佳。此外，小颗粒浓度（如＜100nm）及大颗粒浓度（如＞1.2μm）过高均影响最后的药效且带来副作用危害。因此，除对平均粒径控制外，“过大”，“过小”颗粒浓度控制也非常重要。值得注意的是，在实际应用中，产品稳定性指标是一个非常重要的考察项，用于快速筛选配方及优化工艺。

乳佐流程概述

乳佐的常规制备方法为：制备水相、油相，经过混合、剪切步骤形成初乳，初乳经微射流均质机均质，而后除菌过滤得到乳佐。初乳、均质后乳液、除菌过滤后乳液通过PSS的Nicomp粒度分析仪测试平均粒径、AccuSizer颗粒计数器测试过大颗粒浓度、Lum稳定性分析仪快速筛选乳佐配方稳定性。另通过Lumispoc检测过小颗粒浓度。

图2 乳佐制备及应用关键点

乳佐粒度控制

以MF59为例，国际厂家在其乳佐制备上，对粒径进行严格控制，控制初乳、微射流均质后乳液、除菌过滤后乳液的平均粒径及大于1.2μm的油滴浓度^3,4。

高压微射流均质机

PSI-20高压微射流均质机（小试兼中试型）采用固定结构的均质腔，通过电液传动的增压器使物料在高压作用下以极大的速度流经交互容腔的微管通道，物料流在此过程中受到高剪切力、高碰撞力、空穴效应等物理作用，使得平均粒径降低、体系均一稳定，由此获得理想的均质、分散或乳化结果。

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