随着医药行业的不断发展，药品质量成为保障公众健康的关键因素之一。注射剂作为直接进入人体血液循环的药物形式，其安全性尤为重要。 什么是可见异物阳性样品？阳性样品是指在实验或检测过程中，含有已知目标成分或特征的样品，用于验证测试方法的有效性、灵敏度和特异性。阳性样品的具体含义可能会根据不同的应用场景有所不同，但其核心作用是作为对照来确认实验流程、试剂和设备是否正常工作，并确保结果的准确性。而可见异物阳

在材料科学、制药、化工、环境监测等领域，颗粒尺寸的精确测量是质量控制的核心环节之一。激光粒度仪作为一种高效、非接触式的测量工具，因其快速、精准的特点被广泛应用。然而，仪器的测量结果是否可信，很大程度上依赖于其校准的准确性。一、激光粒度仪的核心作用激光粒度仪基于激光衍射原理或动态光散射原理，通过分析颗粒对激光的散射信号，计算出样品中颗粒的尺寸分布。其核心功能包括：快速测量：可在数秒内完成从纳米到毫米

目前，国内外尚无公认的PSD > 2的宽分布颗粒标准物质，其主要挑战在于缺乏有效的定值方法和不确定度评估指南，缺少有影响力的文献支持。当前，颗粒粒度测量仪器的校准主要使用粒度分布较窄的标准样品，这些样品的粒度分布集中，接近单一粒径。然而，实际检测中的样品多为多分散（宽分布）状态，若采用单分散标准物质进行验证，则与实际测试样品的分布差异显著，从而难以确保仪器在实际测试环境下的准确性。同时，国内

在药品质量控制中，不溶性微粒的检测是确保药品安全性和有效性的重要环节。不溶性微粒是指在药品中不溶解的微小颗粒，输液和注射液在可见异物检查符合规定后，其中仍存在直径一般在50μm以下，肉眼看不见的不溶性微小物质。不溶性微粒检测方法概述根据中国药典2020版0903不溶性微粒检查法，主要的检测方法包括光阻法和显微计数法。这两种方法各有优缺点，适用于不同的药品和检测需求。光阻法原理： 光阻法是通过测量光

可见异物阳性样品是指在注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，通过规定方法检测出含有可见异物的样品。这些样品通常用于质量控制和检测方法的验证。根据中国药典CHP-0904的规定，可见异物是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。检查方法人工灯检法： 操作：在合适的光源照度下，将待查物置于遮光板边缘处，在明视距离下，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见

什么是可见异物？答: 可见异物是指那些可以通过肉眼或借助放大镜等简单光学设备观察到的不溶性物质，它们可能存在于注射液、滴眼液等药品中。常见的可见异物包括纤维、毛发、金属屑、玻璃碎片等。为什么制药企业需要关注可见异物？答: 可见异物的存在可能会影响药品的安全性和有效性。对于注射剂和滴眼液等直接进入人体的制剂来说，异物可能会引起严重的不良反应，如过敏、炎症甚至更严重的健康风险。因此，确保药品中不存在可

在现代工业和科研领域，微米级标准物质（CRM）扮演着不可或缺的角色。这些材料以其精确的物理化学属性和严格的认证标准，为质量控制和颗粒表征提供了可靠的基准。定义与特性微米级标准物质是一种具有精确已知粒径分布的标准样品，通常用于校准测量设备、验证测量方法和进行质量控制。根据CNAS-GL057:2024指南，这些标准物质必须具有均匀性、稳定性和可追溯性，以确保测量结果的准确性和可靠性。微米级标准物质适

在工业生产和科研领域，颗粒粒度分布的精确测量是产品质量控制的核心环节。激光粒度仪作为主流的粒度分析工具，其测量结果的可靠性直接关系到药品安全性、材料性能评估乃至环境监测数据的权威性。然而，仪器的长期稳定性与校准精度始终是用户关注的焦点。本文将从技术原理、校准逻辑、标准物质的核心作用及行业应用四个维度，深度解析颗粒表征标准物质如何成为激光粒度仪校准精度的“黄金标尺”。激光粒度仪基于光散射理论，通过分