近年来，随着医疗健康行业的快速发展，药品质量安全问题引起了社会的广泛关注。

一、2024年数据统计1、2024年5月22日，浙江省药品监督管理局发布2024年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知：浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检，标示为上海某某金朱药业生产的1批次利巴韦林注射液和上海某某林州制药有限公司生产的1批次维生素 B12注射液不符合规定，不符合规定项目为【检查】可见异物。省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。

2、2024年5月29日，安徽省药品监督管理局发布2024第5期药品质量公告：经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，标示为浙江某某药业股份有限公司生产的1批次氯化钠注射液不符合规定，不符合规定项目为【检查】可见异物。

3、2024年8月5日，上海市药品监督管理局发布关于2024年第1期药品质量抽检通告：上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，标示为某某健康管理股份有限公司生产的1批次氯化钠注射液不符合规定，不符合规定项目为【检查】可见异物。药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

4、2024年11月26日，国家药监局发布关于28批次药品不符合规定的通告（2024年第51号），经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄某某药业有限公司、江苏某某药业有限公司、广东某某制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

二、药品中可见异物问题近5年趋势

我们看一组数据对比，随着2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》全面贯彻落实了“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，以及《中国药典》2020年版对可见异物检测的明确规定，2020年之后，关于药品中可见异物的改善已经有了显著的进展，被公告的企业大幅减少。

由此可见，药品中的可见异物问题是可控的！在药企和药品监管部门等相关机构的共同努力下，药品中的可见异物或将不再见！

在注射剂企业中，通常使用有证可见异物标准物质或自行制备缺陷品进行质量控制。但从准确性角度看，有证可见异物标准物质经过严格的测试和验证，它们的特性明确，能够有效帮助检测人员在实际操作中快速识别异物的类型和特征；从合规性角度看，有证可见异物标准物质是经国家市场监督总局批准的国家标准物质，该产品是用标称粒径的单分散聚苯乙烯乳胶微粒，配制成所需浓度的微粒悬浮液。符合《中国药典2020版：0904可见异物检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，结果可溯源至国家长度基准。

有证可见异物标准物质在仪器检定、仪器质量控制、人员培训等领域的应用，使检测结果具备溯源性，不但保证了仪器的可用性，还可评估仪器的适用性，保证了人员目视的准确性，是检查过程中必备的一环。

三、如何选用合适的可见异物标准物质？

1、首先，看证书。不是所有厂家生产的可见异物标准物质都有国家标准物质定级证书的，目前国内唯一一张证书在北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司。

2、可见异物的检查方法有人工灯检法和光散射法两大类。人工灯检法是各国药典均采用的检查方法，光散射法是ChP 0904可见异物检查法中的第二法，USP<1790>中还介绍了半自动灯检法和全自动灯检机法。两种检查方法配套的产品有所区别。

2-1 人工灯检法用可见异物标准物质

常规包装为2mL/ 5mL/10mL安瓿瓶或西林瓶。为注射液、眼用液体制剂或其他药液中可见异物检查专用标准物质。可用于形式评价和检验分析方法，检测人员培训和考核。

2-2 全自动灯检机用可见异物标准物质

符合《JJF1824-2020 全自动灯检机校准规范》 

全自动灯检机校准用标准物质用标称粒径的单分散聚苯乙烯乳胶微粒，配制成所需浓度的微粒悬浮液，包括4种微粒标准物质。完全满足JJF 1824-2020《全自动灯检机校准规范》的技术要求。采用显微镜结合图像分析法对颗粒粒径进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。

本标准物质为250瓶/套，其中80支微粒标准物质，170支空白液，可根据用户需求制成不同规格与包装。

3、GMP无菌制剂——Knapp 测试样品要求及配套方案：

 4、可定制特殊材质可见异物