全自动灯检机的校准的必要性

在制药行业的后道包装工序里，视觉检测是对质量把控必不可少的一环。中国药典《0904可见异物检测法》里提及了灯检法和光散射法两种方式用于溶液内可见异物的检查。

灯检法需人工目视检测，通常也称作视觉检测，灯检员会在暗室内，坐于人工灯检箱或具有一定辅助功能的照明仪器前，用肉眼检查溶液内是否存在可见异物及容器是否存在外观缺陷等。这个检测过程往往需要倒置或翻转容器，灯检员手持容器的检查时长一般不得低于5秒钟。

光散射法需激光穿透容器，再测量激光受不溶性物质影响导致的散射能量，与视觉检测方式差异大，所以并不常见。

因人工灯检存在检查效率较低、对灯检员视力要求高、且检查标准有个人偏差等不利因素，故现在的人工灯检已经逐步被全自动灯检机所取代，并且由人工灯检配合全自动灯检机进行质量把控，具有自动化、漏检率低、检测效率高、稳定性好等特点。

全自动安注射液灯检机 (以下简称灯检机) 是集光电检测技术、机器视觉技术图像处理技术和高精密机械制造技术于一体的全自动液体、冻干产品检查机。

在检测原理上，灯检机主要分为静态划分 (static division，SD) 光电检测灯检机和高速摄像检测灯检机两种。

SD 光电检测灯检机是将待检样品高速旋转后迅速制动，瓶内药液由于惯性仍保持运动，可见光源在前方透过待检样品，待检品后面的光学透镜组将样品中存在异物的影子准确地投射到模数转换器上，引起电压的变化，经配套的计算机识别和分析系统的处理，产生灯检结果。该类灯检机由可见光源、光学透镜组、模数转换器和图像传感器自动识别系统和计算机处理系统等组成。

高速摄像检测灯检机：待检样品进入光电检测区，可见光源发出背光和底光直射到待检品上，不同位置的相机组分别对待检品进行高速拍照，若待检品存在异物，根据预设的参数阙值，通过不同的计算机算法，比较采集到的图像，从而对待检品进行判断，得出灯检结果。该类灯检机由光源、高速摄像机、视觉识别系统、图像处理器和计算。

在全球的制药行业内，相当一部分企业在购买设备前，会通过样品测试的方式来提前了解或评估全自动灯检机的性能。

而我国也有着相应的  JJF 1824-2020 《全自动灯检机校准规范》用于确保全自动灯检机的准确性和可靠性。该规范详细规定了全自动灯检机的校准方法、校准项目和校准周期等，以确保设备在长期使用过程中能够保持稳定和准确。

在全自动灯检机的校准过程中，需要遵循一系列的步骤和注意事项。首先，需要进行外观检查，检查全自动灯检机的机械部分、电气部分和软件部分是否完好，有无磨损、松动等现象。其次，需要进行精度测试，使用标准样品对全自动灯检机进行精度测试，对比标准样品与检测结果，判断全自动灯检机的精度是否符合要求。此外，还需要进行功能测试，对全自动灯检机的各项功能进行测试，包括图像处理、缺陷识别、数据统计等，确保各项功能正常运行，无异常现象。

除了以上测试，全自动灯检机的校准规范还规定了环境适应性测试，在不同温度、湿度等环境下对全自动灯检机进行测试，以评估其在各种环境下的性能表现。

关于样品测试，其主要包括以下内容：

基于客户提供的包含合格品与缺陷品的样品集，给检测设备设置合适的检测配方参数；

在设备的验证或测试模式下重复检测样品，并统计相应的检测结果；（缺陷品检出率，合格品误剔率）

从测试结果评估设备是否能够准确地区分合格品与缺陷品，即检验设备的检测能力，这是灯检机工作中必要的准备，企业则可以通过符合国家规范的标准物质进行设备的校准验证，以确保日后工作的顺利展开。对于不同类型和规格的全自动灯检机，JJF 1824-2020 《全自动灯检机校准规范》中写到复校时间间隔建议不超过一年。

海岸鸿蒙是在标准物质领域深耕27年的企业，拥有全自动灯检机校准用标准物质，包括4种微粒标准物质，适用于全自动安瓿注射液灯检机的校准，完全满足JJF 1824-2020 《全自动灯检机校准规范》的技术要求。
本标准物质用于全自动灯检机可检出最小异物、异物检出率和误剔率等的校准和检查。并且采用显微镜结合图像分析法对颗粒粒径进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。

目前国际上已有技术先进、性能优良的全自动灯检系统投入使用，在国内也已经有自主知识产权的全自动灯检机问世，并在实际生产中验证具有良好的稳定性，从而大大提高了检测的准确性和效率，节约了成本。因此，用全自动的灯检机代替人工灯检，已成为一种必然的趋势。