随着医药行业的不断发展，药品质量成为保障公众健康的关键因素之一。注射剂作为直接进入人体血液循环的药物形式，其安全性尤为重要。 

什么是可见异物阳性样品？

阳性样品是指在实验或检测过程中，含有已知目标成分或特征的样品，用于验证测试方法的有效性、灵敏度和特异性。阳性样品的具体含义可能会根据不同的应用场景有所不同，但其核心作用是作为对照来确认实验流程、试剂和设备是否正常工作，并确保结果的准确性。而可见异物阳性样品是指通过规定方法检测出含有可见异物的样品。这些样品通常用于质量控制和检测方法的验证。根据中国药典CHP-0904的规定，可见异物是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。可见异物可能包括金属屑、玻璃屑、纤维、橡胶、沉淀物等，它们不仅会影响药品的质量，还可能对患者的健康造成严重威胁。

为什么检测不溶性微粒了还要检测可见异物？

不溶性微粒：通常指的是那些肉眼不可见的微小颗粒，粒径一般小于50微米10。这些微粒虽然体积较小，但它们仍然可能对人体造成危害，尤其是在静脉注射时，可能会引起血管栓塞、炎症反应等不良后果。

可见异物：则是指那些在规定条件下可以通过肉眼或借助简单光学设备观察到的大于50微米的不溶性物质。可见异物的存在往往更加直观地反映出药品生产过程中可能出现的质量问题，并且其潜在的危害更大，例如可能导致严重的过敏反应或其他严重的健康风险。

各国药典（如中国药典、美国药典USP、欧洲药典EP等）均明确规定了注射剂应对可见异物进行检查，并制定了相应的检查方法和结果判定标准。此外，《中华人民共和国药典》还特别强调了对于点状物、2毫米以下的短纤维和块状物等微细可见异物根据不同类型药物和给药途径制定可接受标准。因此，进行这两类检测也是为了满足相关法律法规的要求，保证产品符合市场准入条件。

为了确保药品的安全性和有效性，制药企业需要建立一个全面的质量控制系统，其中既包含对微观层面的精细监控也涵盖宏观层面的基本保障。通过分别针对不溶性微粒和可见异物实施检测，可以构建起一个多层次的质量防护网，从而最大程度地降低因物理污染物导致的风险。

可见异物标准物质是一种用于检测产品中可见异物的参照物质，它可以帮助企业提升对可见异物的质量管理。

1. 校准和验证检测设备

药企可以使用可见异物标准物质来校准和验证各类可见异物检测仪器（如自动灯检机、显微镜等），确保这些设备能够准确地识别并量化可见异物。通过定期使用标准物质进行设备校验，可以保证检测结果的一致性和可靠性

2. 提高检测人员技能

利用可见异物标准物质作为培训工具，可以提高检测人员的专业技能。通过让员工练习识别不同类型的可见异物，并了解它们在实际样品中的表现形式，有助于提升检测人员的识别能力和判断准确性。

3.定期监测生产工艺

在整个生产过程中，企业应该定期使用可见异物标准物质对生产线上的关键环节进行监测。例如，在清洗容器密封系统、灌装过程以及最终包装前后的检查阶段，都可以用标准物质来进行验证，确保没有引入新的可见异物

4. 支持法规遵从性

各国监管机构都制定了严格的药品、食品和化妆品中可见异物的检测标准和限量要求。通过使用可见异物标准物质，企业可以更好地遵守相关法规，避免因不符合规定而导致的产品召回或罚款等法律后果。

鸿蒙标准物质凭借卓越的技术实力，在微米、纳米系列粒度标准物质领域跻身世界水平。公司目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、三聚氰胺、可见异物等百余种标准物质的成功研制，有效解决了国内相关领域的迫切需求。

鸿蒙颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。